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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 반상자 |
참여연구자 | 최경숙 , 김동희 , 김지혜 , 이유경 , 서지숙 , 강용석 , 이완희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201300028889 |
과제고유번호 | 1475006774 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-09-21 |
키워드 | 파상풍.항파상풍 사람면역글로불린.국가표준품.독소중화법.역가시험.tetanus.tetanus immunoglobulin.national standard.neutralization test in vivo.potency test. |
파상풍의 예방 및 치료에 사용되는 항파상풍 면역글로불린은 혈장을 분획하여 제조한 생물학적제제이다. 생물학적 제제는 역가를 측정하기 위해서 생물의약품 표준품이 필수적이다. 현재 항파상풍 사람면역글로불린 제조사의 품질관리와 국가출하승인시 역가시험의 기준품으로서 국제표준품을 사용하고 있다. 이는 국제표준품의 원래 취지와 어긋나며, WHO에서는 각 국가기관에서 제제 품질 관리를 위한 표준품을 구축할 것을 권고하고 있다.
따라서 항파상풍 사람면역글로불린 역가시험용 국가표준품의 제조 및 확립이 요구되며, 2011년 용역과제를 통하여 후보
Human tetanus immunoglobulin is a biologics which is prepared by plasma fractionation and is administered for the prophylaxis or treatment of tetanus. It is essential to establish biological standard material to measure the potency of biologics. Current potency tests of the manufacturer of human tet
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