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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국기계전기전자시험연구원 |
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연구책임자 | 박수강 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201300028919 |
과제고유번호 | 1475006693 |
DB 구축일자 | 2013-09-14 |
키워드 | 의료기기,체외진단IEC61010-1,Medical Device,IVD(In-Vitro Diagnostic) |
일반적으로 Electrical medical device에 대한 전기 및 기계적 안전성 시험평가규격은 국제적으로 IEC60601-1규격(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)을 적용하고있고, 국내에서는 위의 국제규격이나 이 규격을 부합한 식품의약품안전청 고시의 전기 및 기계적 안전에 관한 공통기준규격을 적용하고 있다. 국내에서 체외진단용(IVD : In vitro Diagnostic) 및 실험용 의료기기도 IEC60601-1 규격에 부합하는 전
Generally, IEC60601-1(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety) is globally applied for the electrical and safety evaluation. The announcement of the KDFA accord with IEC60601-1 or IEC60601-1 is applied in domestic situation. The IVD and medical devices for laboratory u
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