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NTIS 바로가기주관연구기관 | ㈜비에스아이그룹코리아 |
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연구책임자 | 지영훈 |
참여연구자 | 강효창 , 김두원 , 한진아 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201300028931 |
과제고유번호 | 1475006729 |
DB 구축일자 | 2013-09-14 |
키워드 | 사용자 맞춤형,설치형custom-device,custom-made,installation,GMP |
본 연구는 사용자 맞춤형, 설치형 의료기기의 GMP 적용 방안 마련을 위하여 시작되었다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 의료기기 규정을 조사한 후 국내 GMP에 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기를 적용하기 위해 국내 의료기기 법규와 규정을 조사하였다.
본 연구에서는 미국 FDA의 21 CFR 820 규정 이외에 Warning Letter를 통하여 사용자 맞춤형 의료기기의 분쟁 사례를 연구하였다. 그리고 일본 현지 출장을 통하여 얻은 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기의 목록을 제시 후 일본의 의료기기 관리 시스템에 대한 결론
The study was performed to find how to apply custom-made medical device and installation-type medical device on GMP. We investigated KFDA regulation for applying these medical device, after investigation of regulations of USA, Europe and Japan.
The administrative litigation case about custom-dev
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