초록 ▼

체외진단용 의료기기를 포함한 의료기기의 제조에 있어 청정도를 관리함은 필수적이다. 특히 체외진단용 의료기기의 경우, 품목의 특성상 생체물질을 사용한 표준품 관리, 감염물질의 공조시설 등 일반 의료기기의 청정실 관리기준을 적용하는데 한계가 있으며, 이에 따라 원재료 및 제조공정상의 특성을 고려한 청정도 관리가 필요하다.

그러나 국내 의료기기 제조업체 대다수는 영세업체이며, 품목 및 공정별 청정관리 적용 대상여부가 제시되지 않아 불필요한 시설 투자 및 유지운영 등 품질관리 시스템 운영에 어려움을 겪고 있어, 체외진단용 의료

체외진단용 의료기기를 포함한 의료기기의 제조에 있어 청정도를 관리함은 필수적이다. 특히 체외진단용 의료기기의 경우, 품목의 특성상 생체물질을 사용한 표준품 관리, 감염물질의 공조시설 등 일반 의료기기의 청정실 관리기준을 적용하는데 한계가 있으며, 이에 따라 원재료 및 제조공정상의 특성을 고려한 청정도 관리가 필요하다.

그러나 국내 의료기기 제조업체 대다수는 영세업체이며, 품목 및 공정별 청정관리 적용 대상여부가 제시되지 않아 불필요한 시설 투자 및 유지운영 등 품질관리 시스템 운영에 어려움을 겪고 있어, 체외진단용 의료기기 제조시설 청정도 관리에 관한 가이드라인의 필요성이 제기되었다.

또한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사에 있어, 체외진단의료기기 등(의료기기 포함) 제조시설의 청정도 관련 심사원용 심사지침이 마련되지 않아 심사원마다 의견이 다르고 심사의 공정성 및 투명성 확보가 어렵다는 지적이 있었다.

본 과제에서는 이러한 요구를 바탕으로, 미국, 유럽 등 주요 국가를 포함하는 국·내외 체외진단용 의료기기 (의료기기 포함) 제조소들의 청정도 관리 현황을 파악하고, 국·내외 청정도 관련 규정 및 GMP 심사 관련 지침 등을 조사한 후 체외진단용 의료기기의 청정도 관리 필수 품목 및 공정 등에 대한 분석을 거쳐, 전문가 협의체의 의견을 수렴한 후 국내 적용 가능한 체외진단용 의료기기 등의 제조시설 청정도 관리 가이드라인(안)과심사위원을 위한 체외진단용 의료기기 등의 제조시설 청정도 심사지침(안)을 작성하였다.

다만, 의료기기에 적용되는 기술과 제조공정은 그 발전과 변화의 속도가 매우 빠르며, 획일적인 기준을 적용하는 데에는 상당한 무리가 따르므로 제조업자 및 심사원은 합리적인 근거가 있다면, 추천 혹은 권고 기준의 적용 을 배제할 수 있고, 본 연구를 통해 제시된 가이드라인(안)과 심사지침(안)에 제시된 기준이나 예시는 GMP 세부사항을 실제 적용하는 데 참고자료로서 한정되어야 한다.

(출처 : 국문 요약문 8p)

Abstract ▼

In vitro diagnotic (IVD) medical devices are hard to apply the air cleanliness for manufacturing general medical device because of the specific characteristics of them, for example, the use of infectious materials, use of viable materials and its rapid developing cycles. Therefore, there have been a

In vitro diagnotic (IVD) medical devices are hard to apply the air cleanliness for manufacturing general medical device because of the specific characteristics of them, for example, the use of infectious materials, use of viable materials and its rapid developing cycles. Therefore, there have been an urgent needs for cleanliness guideline for IVD.

Furthermore, the GMP inspections include the operation of cleanrooms and it has been reported that the applied criteria are different among auditors. Thus, it is necessary to provide the guidelines for inspection.

Based on these needs, the present study developed and suggested the guideline for IVD manufacturing facilitys regarding the aircleanliness and the guidlines for GMP Inspection regarding air cleanliness of manufacturing facility. For these purpose, current status and regulations worldwide were investigated and classification and manufacturing process of IVD were analysed. In addition, opinions of experts from academy, industry and inspection agency were referred.

However, it should be noted and underlined that the suggested drafts from this study are limited as reference material or of informative nature because the developmental speed of medical device is so fast and uniform or inflexible application of such a criterion is inappropriate. Therefore, if there are satisfactory evidences, the recommendation should can be excluded or modified.

(출처 : Summary 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 12
• 1 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 15
• 3 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 15
• 4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 16
• 1. 연구내용 ... 16
• 2. 연구방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 1. 최종 연구 결과 및 고찰 ... 19
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 259
• 1 총괄활용성과 ... 259
• 2 총괄활용계획 ... 260
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 261
• 제6장 총괄참고문헌 ... 262
• 제7장 총괄첨부서류 ... 263
• [첨부문서 1] ISO 14644-1:2015 ... 263
• [첨부문서 2] ISO 14644-2:2015 ... 306
• 끝페이지 ... 323