초록 ▼

포장 밸리데이션이라함은 포장된 최종 제품에 대하여 객관적인 증거로 공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 객관적인 증거로 타당성을 확인하는 작업이라 말할 수 있다. 포장공정은 GM P의 정의 하에서 하나의 특수 공정이다. 즉, 포장 후 뒤이은 검사나 시험에서 멸균 및 제품의 상태를 완전히 확인 할 수 없기 때문에 특수하게 관리되어야 한다. 이와같은 특수한 관리는 밸리데이션에서 시작되어야 한다. 최근 멸균제품의 경우, 멸균 공정과 더불어 멸균성을 유지하고 제품을 보호하는 포장작업 공정에 대한 중요성이 부각되고

포장 밸리데이션이라함은 포장된 최종 제품에 대하여 객관적인 증거로 공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 객관적인 증거로 타당성을 확인하는 작업이라 말할 수 있다. 포장공정은 GM P의 정의 하에서 하나의 특수 공정이다. 즉, 포장 후 뒤이은 검사나 시험에서 멸균 및 제품의 상태를 완전히 확인 할 수 없기 때문에 특수하게 관리되어야 한다. 이와같은 특수한 관리는 밸리데이션에서 시작되어야 한다. 최근 멸균제품의 경우, 멸균 공정과 더불어 멸균성을 유지하고 제품을 보호하는 포장작업 공정에 대한 중요성이 부각되고 있다. 하지만 국내에서는 포장공정의 안전성과 유효성을 평가 할 수 있는 가이드라인이 없을 뿐 만 아니라 실행사례도 널리 알려져 있지 않은 실정이어서 안정성과 유효성을 평가할 수 있는 가이드라인에 대한 연구가 시급하다. 그러므로 이 연구를 통하여 국 • 내외 포장관련 규격 및 연구현황을 재해석하여 현장에서 활용 가능한 가이드라인 개발을 하고자 한다. 또한 IQ(설치 적격성 확인), OQ(운영 적격성 확인), PQ(성능 적격성 확인) 및 포장 밸리데이션 수행을 하기 위한 각종 데이터 분석 등 실행사례를 제시하고자 한다. 이 연구과제의 최종목표는 의료기기 제조업체의 GM P 운영 선진화를 위해 국제규격과 부합하는 의료기기 포장 밸리데이션 가이드라인을 구축하여 의료기기의 심사 및 평가 등에 반영하는 것이다. 이러한 연구를 통하여 포장 밸리데이션 가이드라인 및 실행 표준을 마련하여 의료기기 제조업체의 GM P 운영 기술수준이 향상되어 의료기기 산업발전에 기여할 뿐만 아니라 국민의 건강과 안전을 확보될거라 기대된다.

Abstract ▼

Packaging process is a special process under the definition of GM P. That is, it shall be managed specially since the state of sterilization and product cannot be checked completely in the following inspection or test after packaging. The special management like this shall be started from the valida

Packaging process is a special process under the definition of GM P. That is, it shall be managed specially since the state of sterilization and product cannot be checked completely in the following inspection or test after packaging. The special management like this shall be started from the validation. Recently in case of the sterile product, the importance of packaging work process which maintains sterility and protects products together with the sterilization process is being highlighted. However, it is urgent to conduct a study on the guideline which can evaluate the safety and validity of packaging process since it is the actual situation in K orea not only that there is no guideline possible to evaluate the safety and validity of packaging process, but also that there is no practice case which is known widely. Therefore, we would like to develop the guideline which can be utilized at the site by reinterpreting current status on standards and studies in relation to the packaging at home and abroad through this study. Packaging validation may be referred to as the work checking the feasibility for the packed final product whether the process, facility or system functions properly as it was intended to with the objective evidence. This report would like to present practice cases such as various data analyses to perform the IQ(installation qualification), OQ(operation qualification), PQ(performance qualification) and packaging validation. The final objective of this research task is to build the guideline to packaging validation of medical devices which coincides with international standards and to reflect it to the screening and evaluation, etc. for the advancement in GM P operation of the medical device manufacturer. It is expected that the technological level of medical device manufacturer on GM P operation will be enhanced by preparing the guideline to packaging validation and practice standards through this study, and that it will contribute not only to the development of medical device industry, but also to the securement of health and safety of our people.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 1. 국문 요약문 ... 8
• 2. Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
• 1.3 총괄연구개발과제 목적 및 필요성 ... 13
• 1.4 총괄연구개발과제의 국내·외 동향 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 18
• 2.1 포장 밸리데이션 가이드라인 개발을 위한 사전조사 ... 18
• 1. 사전 설문조사 실시 ... 18
• 2. 산·학·연 전문가 풀 및 강사진 구성 ... 22
• 3. 학회참석 및 포스터발표 ... 22
• 4. 교육자료 마련 ... 23
• 5. 교육만족도 설문조사 실시 ... 26
• 2.2 포장 밸리데이션 가이드라인 개발 연구내용 ... 31
• 1. 관련규격 및 시험법 ... 31
• 2. 주요 용어의 정의 ... 34
• 3. 포장 시스템에 대한 설계 및 개발 요구사항 ... 35
• 4. 포장의 핵심요건 ... 38
• 5. 멸균방법 ... 42
• 6. 의료용 포장재의 검증 ... 44
• 7. 포장재 선택 시 고려사항 ... 51
• 8. 포장방법 ... 52
• 9. 위험관리 ... 55
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 57
• 3.1 포장 밸리데이션 가이드라인(안) 개발연구 ... 57
• 1. 포장 밸리데이션 수행 ... 57
• 2. 리포트작성 시 주의사항 ... 65
• 3. GMP심사 시 확인사항 ... 65
• 4. 포장 밸리데이션 Flow Chart ... 67
• 5. 포장 밸리데이션 가이드라인(안) 예시 ... 68
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 93
• 1. 총괄활용성과 ... 93
• 2. 총괄활용계획 ... 93
• 제5장 총괄참고문헌 ... 94
• 제6장 총괄첨부서류 ... 95
• 6.1 포장 밸리데이션 가이드라인(안) ... 95
• 6.2 신 포장기술 ... 100