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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국화학융합시험연구원 |
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연구책임자 | 조진식 |
참여연구자 | 이종윤 , 김현호 , 진호현 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-02 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202100007680 |
과제고유번호 | 1475011492 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 의료기기.멸균밸리데이션.포장밸리데이션.가이드라인.Medical Device.GMP.Sterilization validation.Sterilization Packaging Validation.Guideline. |
1. 연구개발의 목적 및 필요성
○ 최근 ISO 13485 개정으로 멸균 및 멸균포장시스템(Sterile Barrier System) 밸리데이션 요구사항이 강화되었으며, 동 규격을 반영한 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)이 ‘19년 개정예정임에 따라, 멸균 및 멸균포장시스템 유효성확인에 대한 최신 품질관리 방법 가이드 제시 필요
○ 국제 규격 조사 등을 통해 멸균, 포장공정 밸리데이션 가이드라인이 발간(‘07년, ’13년)된 바 있으나, 이후 관련 국제 규격이 개정됨에 따라, 국내 의료기기 제조업체가 멸균관련
1. Purpose and Necessity of this study
○ Due to the recent revision of ISO 13485, the requirements for sterilization and sterilization of Sterile Barrier System have been strengthened. Need to present the latest quality control method guide for validation of sterile packaging system
○ Steriliz
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