초록 ▼

본 연구는 사용자 맞춤형, 설치형 의료기기의 GMP 적용 방안 마련을 위하여 시작되었다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 의료기기 규정을 조사한 후 국내 GMP에 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기를 적용하기 위해 국내 의료기기 법규와 규정을 조사하였다.
본 연구에서는 미국 FDA의 21 CFR 820 규정 이외에 Warning Letter를 통하여 사용자 맞춤형 의료기기의 분쟁 사례를 연구하였다. 그리고 일본 현지 출장을 통하여 얻은 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기의 목록을 제시 후 일본의 의료기기 관리 시스템에 대한 결론

본 연구는 사용자 맞춤형, 설치형 의료기기의 GMP 적용 방안 마련을 위하여 시작되었다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 의료기기 규정을 조사한 후 국내 GMP에 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기를 적용하기 위해 국내 의료기기 법규와 규정을 조사하였다.
본 연구에서는 미국 FDA의 21 CFR 820 규정 이외에 Warning Letter를 통하여 사용자 맞춤형 의료기기의 분쟁 사례를 연구하였다. 그리고 일본 현지 출장을 통하여 얻은 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기의 목록을 제시 후 일본의 의료기기 관리 시스템에 대한 결론을 제시하였다. 유럽의 경우 사용자 맞춤형 의료기기 법규와 가이드라인을 토대로 사용자 맞춤형 의료기기 등록 절차를 소개 하였다. 마지막으로 조사한 결과를 바탕으로 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기 관리에 필요한 기준을 제시함과 동시에 국내 GMP에 적용할 경우 특이 사항을 국내제조 품질 관리 기준 조항을 분석하면서 명시하였다.
본 연구를 통하여 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기에 대한 국내 규정 제정과 함께 국내GMP에 적용하는데 도움이 되길 바란다.

Abstract ▼

The study was performed to find how to apply custom-made medical device and installation-type medical device on GMP. We investigated KFDA regulation for applying these medical device, after investigation of regulations of USA, Europe and Japan.
The administrative litigation case about custom-dev

The study was performed to find how to apply custom-made medical device and installation-type medical device on GMP. We investigated KFDA regulation for applying these medical device, after investigation of regulations of USA, Europe and Japan.
The administrative litigation case about custom-device including medical regulation, 21 CFR 820 was showed in this research report. Also, investigation for Japan’s medical device regulation of custom-made medical device and installation-type medical device was presented with product name list of those and conclusion.. The registration process of custom-made medical device was investigated based on guidance of custom-made medical device in Europe. Lastly the criteria to control a regulation for custom-made medical device and installation-type medical device was suggested using the result of all investigated data. Then points to be considered were defined to apply those medical device on GMP, with analysis of Korea medical device regulation.
It is expected that a regulation for custom-made medical device and installation-type medical device is established and the suggestion is supported to Korea medical device regulation.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목 차 ... 5
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 13
• 1. 총괄연구과제의 목표 ... 13
• 2. 총괄연구과제의 필요성 ... 13
• 3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 20
• 4. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 20
• 5. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 20
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
• 1. 총괄연구개발 내용 ... 21
• 2. 총괄연구개발과제의 연구 방법 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 27
• 1. 해외 선진국의 사용자 맞춤형 의료기기 관리에 대한 규정 연구 ... 27
• (1) 미국 ... 27
• (2) 유럽 ... 38
• (3) 일본 ... 56
• 2. 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기 관리에 대한 국내 규정 분석 ... 61
• 3. 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기의 정의 및 분류 기준 ... 66
• 4. 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기의 국내 GMP 적용 해설(안) ... 67
• 5. 사용자 맞춤형 의료기기의 GMP 관리 시 필요한 문서 및 기록물 ... 88
• 6. 설치형 의료기기의 GMP 관리 시 필요한 문서 및 기록물 ... 100
• 7. 사용자 맞춤형 및 설치형 의료기기의 제조 공정에 대한 밸리데이션 범위 ... 110
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 111
• 1. 총괄활용성과 ... 111
• 2. 총괄활용계획 ... 112
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 113
• 제6장 총괄참고문헌 ... 114
• 제7장 총괄첨부서류 ... 116
• <첨부.1> 일본 – 사용자 맞춤형 의료기기 목록(JMDN) ... 116
• <첨부.2> 일본 – 설치형 의료기기 목록(JMDN) ... 119
• <첨부.3> MHRA – Guidance of custom-made medical device(1) ... 158
• <첨부.4> MHRA – Guidance of custom-made medical device(2) ... 167
• <첨부.5> USA(FDA) vs. Endotec (custom device에 대한 소송자료 일부) ... 177
• <첨부.6> 세미나/미팅 안건에 대해 참석자들의 주요 의견 모음 ... 193