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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국에스지에스(주) |
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연구책임자 | 박순곤 |
참여연구자 | 이용호 , 박정진 , 김병수 , 배기수 , 차선영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201300028932 |
과제고유번호 | 1475006735 |
DB 구축일자 | 2013-09-14 |
키워드 | 의료기기,품질시스템,시정조치,예방조치,시정medical device,corrective and preventive action,quality management system |
본 연구는 의료기기 부적합의 재발 및 발생방지를 위한 근본 원인 제거 조치로서 시정 및 예방조치 프로세스에 대한 실태를 조사하고 실제 적용 가능한 시정 및 예방조치 관리 방안을 제시하는 데 있다. 이를 위하여 국내외 선진국의 의료기기 품질관리시스템에서 요구하는 시정 및 예방조치 프로세스 관련 절차를 조사 및 분석하고, 이를 국내 현실에 맞도록 적용하기 위하여 가이드라인을 제시하는데 있다.
실무에 적용에 도움을 주기 위하여 좀 더 세분화된 요건들로 구성된 GHTF의 시정 및 예방조치에 대한 가이드라인, FDA의 QSR (21 C
Purpose of this study makes a survey for application of corrective and preventive actions used in medical device quality management system and provides guidance that can be applied to practical business based on international and equivalent standards. In order to achieve this purpose, corrective and
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