초록 ▼

본 연구는 의료기기 부적합의 재발 및 발생방지를 위한 근본 원인 제거 조치로서 시정 및 예방조치 프로세스에 대한 실태를 조사하고 실제 적용 가능한 시정 및 예방조치 관리 방안을 제시하는 데 있다. 이를 위하여 국내외 선진국의 의료기기 품질관리시스템에서 요구하는 시정 및 예방조치 프로세스 관련 절차를 조사 및 분석하고, 이를 국내 현실에 맞도록 적용하기 위하여 가이드라인을 제시하는데 있다.
실무에 적용에 도움을 주기 위하여 좀 더 세분화된 요건들로 구성된 GHTF의 시정 및 예방조치에 대한 가이드라인, FDA의 QSR (21 C

본 연구는 의료기기 부적합의 재발 및 발생방지를 위한 근본 원인 제거 조치로서 시정 및 예방조치 프로세스에 대한 실태를 조사하고 실제 적용 가능한 시정 및 예방조치 관리 방안을 제시하는 데 있다. 이를 위하여 국내외 선진국의 의료기기 품질관리시스템에서 요구하는 시정 및 예방조치 프로세스 관련 절차를 조사 및 분석하고, 이를 국내 현실에 맞도록 적용하기 위하여 가이드라인을 제시하는데 있다.
실무에 적용에 도움을 주기 위하여 좀 더 세분화된 요건들로 구성된 GHTF의 시정 및 예방조치에 대한 가이드라인, FDA의 QSR (21 CFR 820), ISO 13485등 해외 규정을 토대로 요건별로 구체적인 요구사항을 조사, 분석하였다. 그리고 국내 제조 및 수입업체의 시정 및 예방 조치 프로세스의 운영 및 적용 실태를 조사 분석하여 국내 실정에 맞는 가이드라인을 제시하였다.
본 연구를 통하여 의료기기의 시정 및 예방조치 프로세스를 명확히 이해하고, 선진국 수준으로 실제 적용가능하게 함으로써 효과적이고 효율적인 프로세스를 구현하여 업무효율성을 제고하고 의료기기의 품질향상을 꾀할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

Purpose of this study makes a survey for application of corrective and preventive actions used in medical device quality management system and provides guidance that can be applied to practical business based on international and equivalent standards. In order to achieve this purpose, corrective and

Purpose of this study makes a survey for application of corrective and preventive actions used in medical device quality management system and provides guidance that can be applied to practical business based on international and equivalent standards. In order to achieve this purpose, corrective and preventive action processes used in quality management system of medical devices were reviewed and their principal elements were compared and analysed for suggestion a guideline of corrective and preventive action in medical quality system. To give practical help, we investigated and analyzed the specific requirements based on the guidelines for Corrective and preventive action from GHTF, QSR (21 CFR 820) and ISO 13485. Also we provide the guideline that’s appropriate for domestic circumstance by investigating how manufacturers and importers operate and use the Corrective and preventive action process.
The result of this study, clear understanding of Corrective and Preventive action processes of medical devices and actual applicable of the level of advanced countries then implement an effective and efficient process be able to seek to enhance the work and improve the quality of medical devices is expected.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목 차 ... 5
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 2. 총괄연구개발과제의 필요성 ... 13
• 3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 4. 총괄국내 • 외 기술개발 현황 ... 16
• 5. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 16
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 1. 연구내용 ... 17
• 2. 연구방법 ... 22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
• 1. 해외 선진국의 의료기기 품질시스템에서 요구하는 시정 및 예방조치 관련 절차의 비교 분석 ... 24
• 가. GHTF ... 25
• 나. ISO 13485:2003와 ISO/TR 14969:2004 ... 34
• 다. FDA (미국) ... 47
• 라. 그 외 국가 ... 57
• 2. 국내 의료기기 품질시스템 하에서의 시정 및 예방조치 프로세스의 운영 현황 ... 58
• 가. 의료기기 품질시스템 하에서의 시정 및 예방조치 프로세스에 대한 이해도 및 운영실태 조사 ... 58
• 나. 국내 제조업체의 의료기기 품질시스템에서 시정 및 예방조치 프로세스 운영 실태 ... 61
• 다. 국내 제조업체의 의료기기 품질시스템에서 시정 및 예방조치 프로세스 운영 실태(부적합 사례 예시) ... 68
• 라. 외국 제조업체의 의료기기 품질시스템에서 시정 및 예방조치 프로세스 운영 실태 ... 70
• 3. 효과적인 시정 및 예방조치 프로세스의 운영 및 관리 방안 제시 ... 76
• 가. 효과적인 시정 및 예방조치 프로세스 ... 76
• 나. 시정 및 예방조치의 문서화 가이드라인 제시 ... 80
• 다. 의료기기 품질시스템의 시정 및 예방조치 교육 개발 및 시행 ... 101
• 4. 연구결과 고찰 및 결론 ... 116
• 5. 향후 과제 및 제안 사항 ... 117
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 118
• 1. 총괄활용성과 ... 118
• 2. 총괄활용계획 ... 119
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 120
• 제6장 총괄참고문헌 ... 121
• 제7장 총괄첨부서류 ... 122
• 첨부 1. GHTF/SG3/N18:2010 ... 123
• 첨부 2. FDA Regulation 21 CFR Parts 808, 812 and 820 Medical Devices; Current Good M anufacturing Practice (CGMP); Final Rule ... 151
• 첨부 3. ISO/TR 14969 ... 178
• 의료기기－품질경영시스템－ISO 13485:2008 적용 지침 ... 185
• 의료기기의 시정 및 예방조치 프로세스 운영을 위한 가이드라인 ... 281