보고서 정보
주관연구기관 |
(재)한국보건공정서연구회 |
연구책임자 |
이민화
|
참여연구자 |
정현주
,
김은정
,
이상원
,
강찬순
,
유봉규
,
김길수
,
김박광
,
이전평
,
Mades Waran
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 |
2012 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 |
연구관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201300028937 |
과제고유번호 |
1475006892 |
DB 구축일자 |
2013-09-28
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키워드 |
표준품, 품질검증Reference standard,Quality verification
|
초록
▼
기 제조되어 보관되고 있는 표준품 20 개 품목(Atenolol, Amitriptyline hydrochloride, Carteolol hydrochloride, Cetirizine hydrochloride, Diclofenac sodium, Felodipine, Gemcitabine hydrochloride, Ketorolac tromethamine, Medroxyprogesterone acetate, Methocarbamol, Norfloxacin, Ondansetron hydrochloride, Ofloxacin, Oxapro
기 제조되어 보관되고 있는 표준품 20 개 품목(Atenolol, Amitriptyline hydrochloride, Carteolol hydrochloride, Cetirizine hydrochloride, Diclofenac sodium, Felodipine, Gemcitabine hydrochloride, Ketorolac tromethamine, Medroxyprogesterone acetate, Methocarbamol, Norfloxacin, Ondansetron hydrochloride, Ofloxacin, Oxaprozin, Prednisolone, Phenylephrine hydrochloride, Pravastatin sodium, Risperidone, Ranitidine hydrochloride, Sulfasalazine) 보관 기간동안의 경시변화에 따른 함량의 변화를 알기 위하여 ① 건조감량시험을 하였고, ② 제조당시의 분석방법인 HPLC의 방법으로 함량을 정량하였다.
이 시험의 결과 ① 건조감량시험의 건조감량(수분)(%)는 20개 품목 모두 기준값 이하로서 적합하였으며 ② 정량시험의 결과 20개 품목 모두 함량이 적합으로 나타났다.
이상의 실험 결과로 ① 그동안의 보관조건, ② 보존기간동안의 경시변화는 없는 것으로 생각된다.
Abstract
▼
The content analysis(purity) of Korean Pharmacopoeia Reference Standard(KPRS) of 20 monographs has been carried out by HPLC(High Pressure Liquid Chromatography) on the basis of initial certification procedure.
The 20 KPRS are as follows : Atenolol, Amitriptyline hydrochloride, Carteolol hydrochl
The content analysis(purity) of Korean Pharmacopoeia Reference Standard(KPRS) of 20 monographs has been carried out by HPLC(High Pressure Liquid Chromatography) on the basis of initial certification procedure.
The 20 KPRS are as follows : Atenolol, Amitriptyline hydrochloride, Carteolol hydrochloride, Cetirizine hydrochloride, Diclofenac sodium, Felodipine, Gemcitabine hydrochloride, Ketorolac tromethamine, Medroxyprogesterone acetate, Methocarbamol, Norfloxacin, Ondansetron hydrochloride, Ofloxacin, Oxaprozin, Prednisolone, Phenylephrine hydrochloride, Pravastatin sodium, Risperidone, Ranitidine hydrochloride, Sulfasalazine.
Although there is none significant change on the results, it suggests that long term re-test for the KPRS should be based on the Global Level, such as USP, EP or JP.
목차 Contents
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
- 제출문 ... 3
- 목 차 ... 5
- Ⅰ 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
- 국문 요약문 ... 9
- Summary ... 11
- Ⅱ 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 48
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 76
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 77
- 제6장 총괄참고문헌 ... 77
- 제7장 총괄첨부서류 ... 77
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