1. 연구의 필요성 ○ ‘07년 임상시험용 의약품의 GMP 가이드라인이 제정되었으나 임상시험 경쟁력 강화를 위하여 임상 의약품의 제조 및 품질관리 가이드라인의 선진화가 필요 ○ 2012년 4월 우리나라도 PIC/S 가입신청서를 제출하였으며, 식약청은 2015년 가입을 목표로 하고 있어 임상시험용 의약품의 GMP 가이드라인 수립이 필요 2. 연구내용 ○ GAP Analysis 수행 : GAP Analysis 분석을 위해 국내외 가이드라인들 (예: 약사법 시행규칙, FDA, EMA 가이드라인, PIC/S의 ANNE
1. 연구의 필요성 ○ ‘07년 임상시험용 의약품의 GMP 가이드라인이 제정되었으나 임상시험 경쟁력 강화를 위하여 임상 의약품의 제조 및 품질관리 가이드라인의 선진화가 필요 ○ 2012년 4월 우리나라도 PIC/S 가입신청서를 제출하였으며, 식약청은 2015년 가입을 목표로 하고 있어 임상시험용 의약품의 GMP 가이드라인 수립이 필요 2. 연구내용 ○ GAP Analysis 수행 : GAP Analysis 분석을 위해 국내외 가이드라인들 (예: 약사법 시행규칙, FDA, EMA 가이드라인, PIC/S의 ANNEX 및 일본의 가이드라인) 분석 ○ 각 규정의 국문화 및 국내 GMP 규정을 조항별로 상응시킨 뒤 분석 ○ 우리나라에서는 임상시험용 의약품에 대한 기계ㆍ설비에 대한 교정 및 적격성평가, 공정 밸리데이션, 연간 품질평가, 중간검토자, 시험의 수탁자 및 주요 원자재의 제조업자 평가, 적합성시험, 변경관리 평가가 면제되어 있음을 확인 ○ 현재까지 면제조항이었던 항목들을 필수조항으로 변경하거나 방안을 제시하여 임상시험용 의약품의 가이드라인 도출 ○ 비교분석 결과에 대해 의약품 제조 및 품질관련 전문위원들의 자문 수행 ○ 임상시험용 의약품의 품질평가 비교분석 3. 연구결과 ○ 원료의약품 : FDA는 ICH Q7 규정을 준수, PIC/S는 EMA와 유사, EMA 역시 ICH Q7을 동등 수준에서 준용하고 있는 것으로 확인되어, 원료의약품은 ICH Guideline을 따르는 것이 바람직하다고 사료됨 ○ 임상시험용 의약품 : 해외 각국의 GMP 규정이 통합추세이고 상호인증을 위한 방향으로 움직임. 따라서 ‘약사법 시행규칙 별표2 의약품 제조 및 품질관리기준’을 개정하여 임상시험용 의약품의 면제 규정을 개정할 필요가 사료되며, PIC/S Guideline을 준용하여 제정하는 것이 바람직 할 것으로 사료됨 4. 기대효과 ○ PIC/S 가입시 GMP 상호인증(MRA) 체결 협상이 용이해지고 FTA 등 국제 무역환경 변화에 대응할 수 있는 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됨
Abstract▼
1. Aims of research ○ We have ' 2007 GMP Guidelines for the investigational new drug' already. However, guidelines for quality management of clinical drug products are in need of improvement to buildup global competition of clinical trial ability. ○ As Korea has applied for PIC/S admission in
1. Aims of research ○ We have ' 2007 GMP Guidelines for the investigational new drug' already. However, guidelines for quality management of clinical drug products are in need of improvement to buildup global competition of clinical trial ability. ○ As Korea has applied for PIC/S admission in Mar 2012 and KFDA hope successful PIC/S admission until 2015, it is inevitable to establish improved GMP guidelines for MRA with PIC/S members. 2. The contents of research ○ For GAP Analysis, we have investigated pharmaceutical affairs acts, regulations and guidelines published by KFDA, FDA, EMA, PIC/S, and Japan. ○ We translated each guidelines into Korean and compared each act one by one. ○ We found that KFDA guidelines excused i) calibration and qualification for instruments and equipments ii) process validation iii) test for annual product quality review, evaluations for reviewer, test assignee, raw material manufacturer, compatibility test and change control for investigational new drug. ○ We have changed the excused articles into essential, subsequently suggested guidelines for investigational drugs. ○ The results for comparison study was examined by exterior experts reviews. ○ The CMC for investigational drug was surveyed and compared. 3. Results ○ Raw material : It was investigated that FDA guidelines followed those of ICH Q7, PIC/S guidelines were similar to those of EMA, and EMA also followed ICH Q7 guidelines. In these regards, we concluded that it would be proper for KFDA to follow ICH guidelines in case for raw materials used for clinical trials. ○ Investigational drug : The over sea countries are integrating GMP guidelines and moved to accept other' s GMP guidelines. In these regards, we suggest to amend the present guidelines for manufacturing and quality management of clinical drug products and the improved guidelines should adopt PIC/S guidelines. 4. Expectations ○ Improvement of manufacturing and quality management of clinical drug products and globalization of clinical trial ability.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.