초록 ▼

식품의약품안전청에서 시행하는 식품 5개 분야(미량영양성분, 식품첨가물, 잔류 및 오염물질, 건강기능식품, 유전자재조합성분)와 의약품 등 4 개 분야(한약재 중 잔류농약 및 중 금속, 화장품, 의약품) 검사기관 검사능력관리에 대한 표준시료를 제공하였으며 각 표준시료에 대한 기준값을 국가표준에 준하여 제공하였다. 식품 분야 각 표준시료의 측정항목은 차 잎 중 철과 아연 농도, 음료 중 소르빈산 농도, 인삼 중 잔류농약 농도, 종합영양제 중 리보플라빈 함량, 콩 및 옥수수 재조합 유전자 정성분석이었다. 의약품 등 분야 각 표준시료의 측정

식품의약품안전청에서 시행하는 식품 5개 분야(미량영양성분, 식품첨가물, 잔류 및 오염물질, 건강기능식품, 유전자재조합성분)와 의약품 등 4 개 분야(한약재 중 잔류농약 및 중 금속, 화장품, 의약품) 검사기관 검사능력관리에 대한 표준시료를 제공하였으며 각 표준시료에 대한 기준값을 국가표준에 준하여 제공하였다. 식품 분야 각 표준시료의 측정항목은 차 잎 중 철과 아연 농도, 음료 중 소르빈산 농도, 인삼 중 잔류농약 농도, 종합영양제 중 리보플라빈 함량, 콩 및 옥수수 재조합 유전자 정성분석이었다. 의약품 등 분야 각 표준시료의 측정항목은 인삼 중 잔류농약, 삼지구엽초 중 납과 카드뮴, 화장품 중 납과 비소, 의약품의 이부프로펜 함량이었다. 표준시료의 특성상 가장 중요시 되는 균질성을 만족하는 시료를 인증표준물질 수준으로 제공하고 잔류농약, 소르빈산, 리보플라빈 및 이부프로펜과 같은 유기화합물에 대하여는 숙련도시험 실시 기간 동안의 단기 안정성도 입증하였다.
제조된 모든 표준시료는 안전한 상태로 포장되어 각 기관에 배포되었다. 냉장을 필요로 하는 식품첨가물 분석용 시료, 인삼 중 잔류농약 분석용 시료 및 의약품 시료는 ice pack과 함께 보냉 포장을 하여 배포하였다. 시료 배포와 함께 시료의 취급 및 분석 과정의 주의점, 시료의 제조 과정, 균질성 등을 시험기관에 설명함으로써 검사능력관리 참가자들의 시료에 대한 의구심을 불식시키고 검사능력관리의 신뢰성을 한층 향상시키는 데에 이바지 하였다. 또한 표준시료 제조 및 인증과정을 본 보고서에 상세히 기술함으로써 향후 국내의 표준시료 제조 기관이 프로토콜로 사용할 수 있도록 하였다.

Abstract ▼

The aim of this project was to prepare and evaluate five reference materials (trace nutrients, food additives, residues and/or contaminants, health functional food (nutraceuticals), and GM ingredients) for food analysis and four reference materials (pesticide residues and hazardous elements in orien

The aim of this project was to prepare and evaluate five reference materials (trace nutrients, food additives, residues and/or contaminants, health functional food (nutraceuticals), and GM ingredients) for food analysis and four reference materials (pesticide residues and hazardous elements in oriental herbal medicines, cosmetics, active ingredient content in pharmaceutical products) for pharmaceutical analysis, and to provide their reference values as national standards. Those reference materials were provided to K FDA for proficiency testing of authorized laboratories. In the fields of food analysis, target analytes for each item were as followings: iron and zinc in tea leaf, sorbic acid in tea extract, pesticide residues in ginseng, riboflavin in multi-vitamin tablets, qualitative analysis of genetically modified soybean and maize mixtures. In the fields of pharmaceutical fields, target analytes for each item were as followings:
pesticide residues in ginseng, lead and cadmium in oriental herb, lead and arsenic in cosmetics, ibuprofen in analgesic tablets. Homogeneity is the most important aspect for reference materials, and we provided reference materials with qualities equivalent to
certified reference materials (CRM s) with satisfactory homogeneity. In addition, we have proven stabilities of materials for organic analytes.
The reference materials were securely packaged and distributed to participants. During the material distribution presentations were given to explain the production process, homogeneity, cautionary measures to be taken during sample handling and analysis.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 6
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제1절 서 론 ... 26
• 제2절 미량영양성분 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 29
• 제3절 식품첨가물 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 36
• 제4절 잔류 및 오염물질 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 41
• 제5절 건강기능식품 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 47
• 제6절 유전자재조합성분 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 53
• 제7절 수입한약재 중 잔류농약 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 73
• 제8절 수입한약재 중 중금속 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 74
• 제9절 화장품 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 80
• 제10절 의약품 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 85
• 제11절 동위원소 희석 유도결합 플라스마 질량분석법의 이론 ... 92
• 제12절 동위원소 희석 액체(기체) 크로마토그래피 질량분석법의 이론 ... 98
• 제13절 기기방사화중성자 분석법의 이론 ... 104
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 110
• 제1절 미량영양성분 표준시료 평가 결과 ... 110
• 제2절 식품첨가물 표준시료 평가 결과 ... 114
• 제3절 잔류 및 오염물질 표준시료 평가 결과 ... 117
• 제4절 건강기능식품 표준시료 평가 결과 ... 123
• 제5절 유전자재조합성분 표준시료 평가 결과 ... 126
• 제6절 수입한약재 중 잔류농약 표준시료 평가 결과 ... 146
• 제7절 수입한약재 중 중금속 표준시료 평가 결과 ... 147
• 제8절 화장품 표준시료 평가 결과 ... 151
• 제9절 의약품 표준시료 평가 결과 ... 155
• 제10절 표준시료 배포 ... 158
• 제11절 고찰 및 결론 ... 160
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 163
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 165
• 제6장 참고문헌 ... 166
• 제7장 총괄첨부서류 ... 167
• 부록: 표준시료 제조 가이드라인 ... 168
• 1. 차 잎 중 철, 아연 분석용 표준시료 제조 가이드라인 ... 168
• 2. 추출차 중 소르빈산 분석용 표준시료 제조 가이드라인 ... 168
• 3. 인삼 건조 분말 중 잔류농약 분석용 표준시료 제조 가이드라인 ... 169
• 4. 건강기능식품 중 리보플라빈 분석용 표준시료 제조 가이드라인 ... 170
• 5. GMO 정성 분석용 표준시료 제조 가이드라인 ... 171
• 6. 한약재 중 잔류농약 분석용 표준시료 제조 가이드라인 ... 173
• 7. 전초류 한약재 중 중금속 분석용 표준시료 제조 가이드라인 ... 173
• 8. 화장품 중 중금속 분석용 크림 표준시료 제조 가이드라인 ... 173
• 9. 의약품 중 이부프로펜 함량 분석용 표준시료 제조 가이드라인 ... 173