초록 ▼

최근 과학기술의 발달 및 의료기기 수요증가에 따라 국제적 안전기준이 강화 추세에 있다. 이에 부응하여 ISO 등 의료기기 국제규격에서 안전관리 기준이 지속적으로 개정됨에 따라 국내기준의 국제조화가 필요하다. 의료기기의 생물학적 안전에 관한 국제규격인 ISO 10993은 주사침에서 인공심장박동기에 이르기까지 인체 접촉 또는 이식, 접촉되는 모든 의료기기에 적용되는 공통 국제기준규격으로서, 의료 기기 안전성 확보에 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는 ISO 10993 제·개정 현황과 식약청 고시 적용규격을 비교 검토하여 국제 조화가

최근 과학기술의 발달 및 의료기기 수요증가에 따라 국제적 안전기준이 강화 추세에 있다. 이에 부응하여 ISO 등 의료기기 국제규격에서 안전관리 기준이 지속적으로 개정됨에 따라 국내기준의 국제조화가 필요하다. 의료기기의 생물학적 안전에 관한 국제규격인 ISO 10993은 주사침에서 인공심장박동기에 이르기까지 인체 접촉 또는 이식, 접촉되는 모든 의료기기에 적용되는 공통 국제기준규격으로서, 의료 기기 안전성 확보에 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는 ISO 10993 제·개정 현황과 식약청 고시 적용규격을 비교 검토하여 국제 조화가 요구되는 부분에 대한 기준규격 개정(안)을 제시하였다. 우선 ISO 10993 개정 현황을 조사한 결과, ISO 10993 시리즈 중 식약청 고시에 반영되지 않은 최신 개정 규격은 ISO 10993-4(혈액적합성 시험), ISO 10993-9(잠재적 분해산물의 확인과 정량을 위한 체계), ISO 10993-10 (자극성과 피부 감작성 시험), ISO 10993-13(고분자 소재 의료기기에서 얻어진 분해산물의 확인과 정량), ISO 10993-16(분해산물과 용해물에 관한 독성동태 시험)이었다. “의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격” 개정(안)을 개발을 위해서 최신 개정된 ISO 규격의 내용, 기술용어 등을 산·학·연·관전문가 협의체 회의를 거쳐 검토하였다. 그 결과, 마우스 국부적 림프절 평가 방법(LLNA), 체외 인공피부 모델과 같은 대체시험법 및 고분자의 환경응력균열 등 기존 규격과의 차별화된 내용이 반영된 “의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격” 개정(안)을 개발하였다.
본 연구에서 개발된 기준규격(안)은 관련 고시 개정에 활용할 될 수 있으며, 인체 접촉 또는 이식되는 모든 의료기기의 기술문서 심사 및 검토 업무에 활용 가능하여 의료기기 품질향상 및 국제 수준의 안전성과 국제 경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대된다.

Abstract ▼

With recent scientific and technological development, and increase in demand for medical devices, the international safety requirements have been reinforced. For example, ISO standards and other international standards relating to medical devices have been continuously revised. Therefore, it is nece

With recent scientific and technological development, and increase in demand for medical devices, the international safety requirements have been reinforced. For example, ISO standards and other international standards relating to medical devices have been continuously revised. Therefore, it is necessary to harmonize Korean standards and requirements with internationally recognized ones. ISO 10993 series are international standards on biological evaluation of medical devices and apply to all kinds of medical devices, from syringe needles to pacemaker, coming into contact with human bodies or being transplanted into human bodies. They are very important in assuring safety of medical devices. In this study, new and revised standards of ISO 10993 series and local standards established through the KFDA' s Official Notifications were comparatively reviewed to develop the internationally harmonized standards (draft). At first, ISO 10993 series were investigated and it was found that newly revised standards, ISO 10993-4 "Selection of tests for interactions with blood", ISO 10993-9 "Framework for identification and quantification of potential degradation products", ISO 10993-10 "Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity", ISO 10993-13 "Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices", and ISO 10993-16 "Toxicokinetic study design for degradation products and leachables", are not reflected in the current KFDA' s Official Notifications. In addition, in order to develop "Standards for biological safety of medical devices" (draft), the recently revised ISO standards and technical definitions were reviewed in meetings with many experts from industries, academies, research institutes and government authorities. As a result, the document on "Standards for biological safety of medical devices" (draft) was prepared to include alternative methods, such as Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) and in vitro artificial skin model, and differentiated information, such as environmental stress cracking (ESC) of macromolecules.
The draft standards developed in this study may be used in preparation and revision of the KFDA' s official notifications. Further, this document is also useful in review and assessment of technical documents relating to all types of medical devices. Therefore, this document will be helpful in improving the quality level of medical devices and assuring the internationally accepted safety level and international competitiveness.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표 지 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목 차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내 • 외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 201
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 202
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 203
• 제7장 참고문헌 ... 204
• 제8장 첨부서류 ... 206