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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 Seoul National University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011600 |
과제고유번호 | 1475006900 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 허가초과.오프라벨.임상시험.unapproved.off label.Clinical Trial/Study. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011600 |
본 연구개발과제의 목표는 동종조혈모세포이식 소아 환자에서 이식편대숙주질환을 예방하기 위하여 허가초과로 사용되고 있는 tacrolimus (Tac)의 안전성 및 유효성을 확보하고, 임상연구지침을 개발하는 것이다.
이를 위하여 본 연구팀은 Tac를 소아에서 표준요법으로 사용되는 cyclosporine (CsA)과 비교하는 다기관 임상시험을 시행하였다. 본 연구팀은 Ⅱ-Ⅳ 등급의 급성 이식편대숙주질환을 유효성 평가변수로, 이상반응 및 감염의 발생을 안전성 평가변수로 설정하였다. 본 연구에 총 49명의 임상시험 대상자가 등록되었다.
The aim of this study was to evaluate safety and efficacy of off-label drug, tacrolimus (Tac), in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation pediatric patients and to develop the clinical trial guideline for immunological drugs.
This was a multi-center clinical trial that compared Tac to
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