초록 ▼

주요외국의 규제기관인 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA의 RWD/RWE에 근거하여 진행 중인 연구과제 세부내용, RWD/RWE 제도 도입과 관련된 법률, 가이드라인 발행 등의 현황을 조사하여 정리하였음. 또한 국내 현황과 비교한 GAP 분석을 수행하여 비교표를 제시하였음.

국내 활용 가능한 RWD 자료원에 따라 기 수행된 연구사례 현황 및 연구 수행 시 고려사항을 정리하였으며, 활용 시 자료 연계를 위한 법적 근거를 명시한 공문과 수행방법을 제시하였음. 또한 주요외국의 범정부 차원의 국가적 RWD 정보센터 현황

주요외국의 규제기관인 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA의 RWD/RWE에 근거하여 진행 중인 연구과제 세부내용, RWD/RWE 제도 도입과 관련된 법률, 가이드라인 발행 등의 현황을 조사하여 정리하였음. 또한 국내 현황과 비교한 GAP 분석을 수행하여 비교표를 제시하였음.

국내 활용 가능한 RWD 자료원에 따라 기 수행된 연구사례 현황 및 연구 수행 시 고려사항을 정리하였으며, 활용 시 자료 연계를 위한 법적 근거를 명시한 공문과 수행방법을 제시하였음. 또한 주요외국의 범정부 차원의 국가적 RWD 정보센터 현황을 비교하여 제시하였으며 이로부터 국내 시사점을 도출하고 범정부 차원의 통합 조정체계(안)을 마련하고 장단점을 제시하였음.

RWD로 활용될 수 있는 자료원별 전문가와 다양한 분야별 전문가로부터 외부전문가를 섭외하여 사업기획단을 구성하였으며 정기적인 자문회의를 통한 의견조회를 수행하였음.

사업기획단의 자문회의와 ‘RWD/RWE 기반 의약품안전관리 연구전략 마련 심포지엄’의 프로그램을 개최하였으며 다양한 경로를 통한 온라인 설문조사를 배포하였음. 연구개발수요조사 결과에 따라 Top-down, Bottom–up 방식으로 통합조정을 수행하여 우선순위를 평가하였으며 연구사업에 따른 시간적 단계에 따라 핵심신규추진과제를 구체적으로 도출하였음.

(출처 : 요약문 10p)

Abstract ▼

Based on RWD / RWE of US FDA, European EMA, Japan PMDA, major foreign regulatory agencies, we reviewed the present status of ongoing research projects, laws and guidelines issued regarding the introduction of RWD / RWE system. In addition, the GAP analysis was compared with the domestic situation an

Based on RWD / RWE of US FDA, European EMA, Japan PMDA, major foreign regulatory agencies, we reviewed the present status of ongoing research projects, laws and guidelines issued regarding the introduction of RWD / RWE system. In addition, the GAP analysis was compared with the domestic situation and a comparison chart was presented.

The present situation of research cases and considerations for carrying out the research are summarized according to the RWD data sources available in Korea. In addition, the present situation of national RWD information centers of major foreign governments is presented in comparison, and it is suggested that domestic implications can be derived from this, and the integrated coordination system (plan) is proposed and pros and cons.

In addition, we have organized a project planning team by consulting experts from various sources and experts from various fields that can be used as RWD, and conducted inquiries through regular consultation.

The program was hosted by the Advisory Committee and organized by the RWD / RWE Symposium on Drug Safety Management Research Strategies and distributed online surveys through various channels. Based on the results of R&D Demand Survey, we evaluated the priorities by performing top-down and bottom-up integration adjustments.

(출처 : Summary 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 가. 연구의 필요성 및 중요성 ... 14
• 나. 국내·외 RWD 기반 허가심사 체계구축 연구개발 현황 ... 25
• 다. RWD 기반 허가심사 체계 구축을 위한 연구개발 추진체계 필요성 ... 51
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 54
• 가. 총괄연구개발 내용 ... 54
• 나. 총괄연구개발의 추진전략방법 ... 70
• 다. 총괄연구개발의 추진체계 ... 76
• 라. 총괄연구개발 추진일정 ... 79
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 80
• 가. 국내외 산업계, 규제기관의 RWD/RWE 동향 GAP분석 및 모범사례 조사 ... 80
• 나. RWD/RWE 제도 도입을 위한 국내 인프라 구축방안 연구 ... 148
• 다. 구체적 세부추진계획 수립을 위한 중장기 로드맵 마련 ... 242
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 258
• 1. 활용성과 ... 258
• 2. 활용계획 ... 259
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 260
• 제6장 참고문헌 ... 261
• 끝페이지 ... 267