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NTIS 바로가기주관연구기관 | 경기과학기술진흥원 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011625 |
과제고유번호 | 1475007294 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 바이오시밀러.재조합의약품.질량분석기.특성분석.Biosimilar.Recombinant therapeutics.mass spectrometry.characterization. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011625 |
본 연구는 유럽 및 세계 여러 국가의 바이오시밀러 허가와 관련한 규정 및 가이드라인이 제정되어 제공되고 있으나, 바이오시밀러 등 재조합 의약품에 대한 특성분석 시험법이 이를 개발하는데 기술적 장벽으로 작용할 수가 있어 이러한 문제점을 극복하기위해 질량분석법 기반의 특성분석 표준분석시안 (SOP)을 확립하고자 하였음. 본 연구에서는 1차년도 재조합의약품의 물리화학적 특성분석 시험법을 제시하고, 2차년도에 제시된 시험법의 ICH 가이드라인에 따른 시험법검증, 질량분석기 형태에 따른 특성 분석 항목별 비교 검증 수행 및 pronase를
The EU regulation and guidelines of biosimilar have been enacted. However, the cutting edge protein characterization method can serve as a technical barrier. This study was performed to prepare and establish standard operating procedure (SOP) for improve analytical techniques of protein drugs by mas
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