보고서 정보
주관연구기관 |
충북보건과학대학교 산학협력단 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2014-01 |
과제시작연도 |
2013 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201400011660 |
과제고유번호 |
1475007526 |
사업명 |
정책기반연구 |
DB 구축일자 |
2014-07-26
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키워드 |
의약품.연구개발 수탁전문기업.바이오 의약품.Pharmaceutical.CRO (Contract Research Organization).Bio-pharmaceuticals.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201400011660 |
초록
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본 과제의 최종 목표는 의약품 연구개발 수탁전문기업 (CRO) 활성화를 위한 세부전략 및 시행방안을 마련하는 것임.
연구 내용은, ① CRO 국내외 시장규모, 업체현황 등 각 종 현황 분석, ② 각 국(미국, 유럽, 일본, 중국, 싱가폴 등)의 CRO 육성·활성화 정책 환경 분석(우리나라 유관 부처 등의 관련 정책 동향 및 내용 포함), ③ 국내 CRO의 글로벌 경쟁력 미비 원인 등 분석, ④ 국내 CRO의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 필요한 사항 및 방향성등 제시, ⑤ 바이오의약품분야 CRO 육성을 위한 식약처의 세부전략 및
본 과제의 최종 목표는 의약품 연구개발 수탁전문기업 (CRO) 활성화를 위한 세부전략 및 시행방안을 마련하는 것임.
연구 내용은, ① CRO 국내외 시장규모, 업체현황 등 각 종 현황 분석, ② 각 국(미국, 유럽, 일본, 중국, 싱가폴 등)의 CRO 육성·활성화 정책 환경 분석(우리나라 유관 부처 등의 관련 정책 동향 및 내용 포함), ③ 국내 CRO의 글로벌 경쟁력 미비 원인 등 분석, ④ 국내 CRO의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 필요한 사항 및 방향성등 제시, ⑤ 바이오의약품분야 CRO 육성을 위한 식약처의 세부전략 및 시행방안 제시(인프라·기술지원·인력양성 부분 등, 관련 법규·정책적 부분 등, 관련 부처 등 유관기관의 CRO 육성정책과의 공조 등 포함, 단계별 중장기 전략 포함). 연구 수행 시 외국계 CRO 전문가를 포함한 다양한 전문가 자문 수행 포함하였음.
연구방법은, ① 국내외 CRO 기업 웹사이트 조사, ② 관련 학회, 협회, 정부 지원 연구개발사업단 등 웹사이트 조사, ③ 관련 국내외 정부기관 웹사이트 조사, ④ 관련 전문가 및 담당자와의 면담 및 회의, ⑤ 관련 행사 개최 및 행사 참여. ⑥ 관련 대상을 통한 설문조사 4회 실시, ⑦ 관련 논문, 문헌, 선행보고서 등 참조 등 연구결과는, ① 선진국 제약산업이 신약개발의 제품화를 통해 글로벌급·다국적으로 성장하면서 함께 성장한 CRO는 국가적, 민간적인 차원의 육성정책 없이 사업 경쟁력을 가지고 성장하였음, ② 국내외 CRO 현황·시장규모, CRO 기능별 조사, Sales Top 20 CRO를 중심으로 창업 초기 기능에서부터 성장전략을 조사함, ③ 미국, 유럽, 일본, 중국, 싱가폴, 우리나라의 CRO 육성·활성화 정책을 제약 및 바이오분야 육성·활성화 정책과 함께 조사함, ④ 설문조사, 직접면담 및 회의, 자문단 운영위원회의 그리고 국내외 CRO 워크샵을 통해 국내 CRO가 글로벌 경쟁력을 갖지 못한 원인을 분석하였고, 주요 원인은 국내 제약산업이 취약하여 글로벌급 프로젝트 수가 많지 않고, 다국적 제약사의 국내시장 진입시·정부지원 대형신약개발사업단·국가임상시험사업단 등에서도 경험부족으로 글로벌 프로젝트 수행할 기회를 주지 않고, 정부의 CRO 육성사업이 부족하고, 전문인력 부족, 전문인력을 지속적으로 양성하는 시스템부족, 서비스가격의 출혈경쟁으로 사업성 악화, 투자유치 어려움으로 사업의 영세성, 사업경쟁력 강화를 위한 M&A가 현실적으로 어렵고, 다국적 CRO의 국내시장잠식 등 임, ⑤ 이러한 여건을 감안하여 국내 CRO의 글로벌 경쟁력 확보를 위해, 식약처, 보건복지부, 산자부, 교육부 등을 중심으로 필요한 사항, 방향성, 바이오의약품 분야 CRO 육성을 위한 식약처의 세부전략 및 시행방안을 포함하여 제시하였음. 글로벌급 전문가유치 및 지속적인 단기·중장기 전문인력양성사업, 국내CRO 인증제도, 국내 CRO 단기·중장기 육성사업, 투자유치·세제감면혜택·해외 인허가 네트워크 구축 방안 등 제시하였음.
본 과제의 중요한 기대효과는 CRO 활성화로 업계 연구개발 비용부담 경감, 아웃소싱분야 신산업 창출, 해외 임상, 허가·등록 및 마케팅 지원으로 제품화, 안전관리 역량 및 수출 경쟁력 강화
Abstract
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The ultimate goal of this project is to provide detailed strategies and enforcement measures to encourage the pharmaceutical/biopharmaceutical Contract Research Organization (CRO) business in Korea.
Research content are : ① To analyze CRO market size in and outside of Korea and to understand the
The ultimate goal of this project is to provide detailed strategies and enforcement measures to encourage the pharmaceutical/biopharmaceutical Contract Research Organization (CRO) business in Korea.
Research content are : ① To analyze CRO market size in and outside of Korea and to understand the current status of Korean CROs, ② To examine the strategies or policies from foreign countries (USA, Europe, Japan, China, Singapore) on fostering the growth of CROs (include related policies and trends from relevant Korean government agencies), ③ To understand the cause for the lack of competitiveness of local CROs against global CROs, ④ To provide with the requirements and directions to help local CROs to acquire competitiveness in the global market, ⑤ To advice MFDS (Ministry of Food, Drug & Safety) with detailed strategies and enforcement measures to foster growth of local CROs in the biopharmaceutical field (including advices on the infrastructure, technical support/human capital development, related laws/policies, and the cooperation between related departments or relevant institution, with step-by-step mid- and long-term strategies). This research will include the opinions of experts on CRO business from global CROs as well as other experts of various fields.
Research methods are : ① Research the webpages of relevant CRO companies in and outside Korea, ② Research the webpages of relevant societies, associations, and government-supported R&D agencies, ③ Research the webpages of relevant governmental sites (Korean or foreign), ④ Collect opinions of relevant experts and leaders through meetings and discussions, ⑤ Collect opinions of experts and professionals in the CRO business by organizing events and meetings associated to current project and by attending activities and events organized by others on similar projects, ⑥ Perform surveys (4 times) targeting relevant professionals, ⑦ Search references, articles and proceeding reports.
Research results are : ① CROs in the developed countries have expanded their business by acquiring necessary business competitiveness without direct support policies at the governmental or private level. This was possible since pharmaceutical industries of these countries have grown globally and multi-nationally via the commercialization and marketing of new pharmaceuticals, giving the CRO industry the necessary boost to expand their business along with their sponsors, the pharmaceutical industries, ② We researched the growth strategies of global CROs (along with their specialty or function at the time of their establishment) by examining the global CRO business status and its market size, and by analyzing the top 20 CROs by their business function, ③ We researched the policies to foster growth of CROs or its business in the USA, Europe, Japan, China, Singapore, and Korea, together with the policies to foster growth of pharmaceuticals and biopharmaceuticals market, ④ We analyzed the cause for the lack of global competitiveness in Korean CROs through surveys, direct interviews and discussions, advisory committee, and CRO workshops in and outside Korea. Major causes are the limited amount of global projects from local pharmaceutical industries owing to their comparatively smaller business/market size (compared to the global pharmaceutical industries), the lack of opportunities to participate in the global clinical projects (even large Korean government-funded drug development agency or Korean national clinical trial agency will not risk partnering with Korean CROs due to their lack of experience in the global projects), lack of policies to foster the growth of local CROs at the governmental level, lack of manpower with professional knowledge, lack of system to generate professionals with relevant knowledge, decreased business profitability by competitive pricing between local CROs, difficulty in attracting investments leading to hindered growth, slim possibility in the M&A to strengthen business competitiveness, and the penetration of local market by global CROs, ⑤ Considering such conditions, we have made suggestions to MFDS, MW (Ministry of Health and Welfare), MOTIE (Mnistry of Tade, Industry and Energy), ME (Ministry of Education) on the requirements and directions, as well as the MFDS's detailed strategies and enforcement measures to foster the growth of local CROs, to secure the global competitiveness of local CROs. We have also made suggestions to attract global-level experts, efforts to a continued short- and mid/long-term human resource training project, certification of local CROs, short- and mid/long-term support plan for local CROs, foster investment/tax break benefits/establishment plan for global regulatory network.
The major expected results of current projects are: ① to reduce R&D cost burden in the Korean pharmaceutical/biopharmaceutical sector by encouraging local CRO business, ② to create new industry in the outsourcing field, and ③ to strengthen commercialization, export competitiveness, and safety management capacity of biopharmaceuticals via supporting the global clinical trial, marketing approval and registration, and marketing of commercial products.
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