초록 ▼

국내 체외진단분석기용 시약 제조업체들의 진단시약 성능평가나 품질관리를 위해 식품의 약품안전처에서는 최근 여러 가지 표준품을 확립하여 왔으나, 그 중장기 안정성을 계속 추적·관찰할 필요가 있다. 본 연구에서는 식품의약품안전처에서 2012년 신규로 개발한 31종의 체외진단분석기용 시약 표준품의 중장기 안정성을 검증하고, 표준시험성적서를 도출하였으며, 이를 바탕으로 국가표준품 등록 여부를 결정하기 위한 자료를 제시하였다.
확립된 각 표준품은 생물학적 특성과 분석적 특성이 서로 상이하여 공통된 안정성 검증방법이 아직 확립되지 못하였을

국내 체외진단분석기용 시약 제조업체들의 진단시약 성능평가나 품질관리를 위해 식품의 약품안전처에서는 최근 여러 가지 표준품을 확립하여 왔으나, 그 중장기 안정성을 계속 추적·관찰할 필요가 있다. 본 연구에서는 식품의약품안전처에서 2012년 신규로 개발한 31종의 체외진단분석기용 시약 표준품의 중장기 안정성을 검증하고, 표준시험성적서를 도출하였으며, 이를 바탕으로 국가표준품 등록 여부를 결정하기 위한 자료를 제시하였다.
확립된 각 표준품은 생물학적 특성과 분석적 특성이 서로 상이하여 공통된 안정성 검증방법이 아직 확립되지 못하였을 뿐 아니라 각 연구자들마다 의견이 다르기 때문에 본 연구에서는 중장기 안정성 검증을 실시하면서 동시에 장기적으로 어떤 체계로 안정성을 추적·관찰할 것인지 가이드라인을 수립하였다.
여러 가지 표준품은 각기 특성과 안정성에 차이가 있다는 것을 알 수 있었다. 항체표준품의 경우에는 비교적 안정성이 잘 유지된 반면 핵산표준품의 경우 일부 재조합 유전자 표준품은 안정성이 유지되지 못하였기 때문에 국가표준품 등록에 부적합한 것으로 판명되었다.
국제표준품의 90% 이상을 제조하고 있는 영국 NIBSC를 방문하여 생물학적 표준품의 확립, 중장기 유지관리, 안정성 검증, 허용범위, 역가가 감소하였을 때의 처리 기준 등을 조사하고 자문을 받아, 그 결과를 포함하여 항체표준품의 사용유효기간 설정을 위한 가속변질시험의 도입을 제안하는 등 체외진단분석기용 시약 표준품 제공을 위한 관리체계 가이드라인을 마련하였다.

Abstract ▼

Recently the Korean Food and Drug Administration has been established a lot of national biological reference standards for the performance evaluation and quality assurance of in vitro diagnostics. For the proper use, each standard material should be validated and monitored for each one's long-term s

Recently the Korean Food and Drug Administration has been established a lot of national biological reference standards for the performance evaluation and quality assurance of in vitro diagnostics. For the proper use, each standard material should be validated and monitored for each one's long-term stability during the storage. This study aimed to assure the stability of the 31 established biological reference standards for in vitro diagnostics, to collate data for the decision making of national standard registration and to develop a monitoring guidelines for these materials.
Each biological standard has different biological characteristics and assay formats for validation, so it is very difficult to develop a common guidance for the validation of long-term stability.
Moreover, what makes more difficult is the lack of consensus among researchers because there is not a universally accepted international guideline or recommendation for that purpose. So we tried to develop a proposal that can be used for the validation process of long-term stability of established biological standards in common.
The results of the validation tests for each standard material showed the variability of stability among the material sources and characteristics. In general, the standards for the antibody tests were more stable, however, the nucleic acids, especially when established with recombinant materials showed marked unstability. Those materials made of whole viral suspension showed relatively stable data. According to the data performed two independent times during the study period, we offered the opinion on the long-term validity of each standard for the registration as national biological standard.
We also developed a guideline for the monitoring of biological standards for in vitro devices, including the possible adaptation of accelerated degradation tests for the determination of expiratory date, monitoring method and general principles.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문요약문 ... 7
• Summary ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 30
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 31
• 제6장 총괄참고문헌 ... 31
• 제7장 총괄첨부서류 ... 34
• III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 36
• 제(1)세부연구개발과제 요약문 ... 36
• 제2장 제1세부연구개발과제의 연구목적 ... 38
• 제3장 제1세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 38
• 제4장 제1세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 40
• 제5장 세부참고문헌 ... 69
• III. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 71
• 제(2)세부연구개발과제 요약문 ... 71
• 제2장 제2세부연구개발과제의 연구목적 ... 73
• 제3장 제2세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 74
• 제4장 제2세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 75
• 제5장 세부참고문헌 ... 93
• III. 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 95
• 제(3)세부 연구개발과제 요약문 ... 95
• 제2장 제3세부연구개발과제의 연구목적 ... 97
• 제3장 제3세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 98
• 제4장 제3세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 100
• 제5장 세부참고문헌 ... 112
• III. 제(4)세부연구개발과제 연구결과 ... 123
• 제(4)세부 연구개발과제 요약문 ... 123
• 제2장 제4세부연구개발과제의 연구목적 ... 125
• 제3장 제4세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 127
• 제4장 제4세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 131
• 제5장 세부참고문헌 ... 138
• III. 제(5)세부연구개발과제 연구결과 ... 141
• 제(5)세부연구개발과제 요약문 ... 141
• 제2장 제5세부연구개발과제의 연구목적 ... 143
• 제3장 제5세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 144
• 제4장 제5세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 148
• 제5장 세부참고문헌 ... 152
• 끝페이지 ... 156