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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201400011871 |
과제고유번호 | 1475007369 |
사업명 | 안전성관리 기반연구 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 독성시험.ICH 가이드라인.OECD 가이드라인.Toxicity test.ICH Guideline.OECD Guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011871 |
연구결과
필요성 및 목표
○ 규제과학기술 분야의 발전에 따라 신약 허가에 필요한 국제 기준이 변하고 있음
○ 국내 기준 또한 국제조화를 통한 개정이 요구됨
○ 국제기준을 반영한 ‘의약품 등의 독성시험기준 개정(안)’ 마련
방법 및 결과
○ ICH 및 OECD 시험법 가이드라인 조사
○ 국내외 독성시험 관련 규정 비교 및 분석
○ ‘의약품등의 독성시험 기준’ 개정(안) 마련
기대성과
○ 국제 조화된 독성시험기준 개정(안) 제시
○ 합리적 기준마련을 통한 제약 산업 지원
The number of nonclinical safety study in Korea has been on the gradual rise annually as the important part of clinical trial is being recognized for enhancing the competitiveness of drug development but there were a shortage of the modern information about regulation and technical knowledge of upda
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