초록 ▼

의약품 개발에서 임상시험 수행 전, 실험동물 등을 이용한 안전성평가를 수행하고 있는데, 이는 국제적으로 인정된 가이드라인(ICH 및 OECD)에 의하여 수행한다. 하지만, 최근 과학기술의 발달 및 동물 보호에 대한 인식 변화로 독성시험을 위한 가이드라인도 많은 변화가 있었다. ICH는 최근 발암성시험, 생식발생독성시험의 기존 가이드라인을 개정하고 있으며, 소아의약품에 대한 비임상시험의 가이드라인을 새로 개발 중이다. 또한 OECD는 국제적으로 사용빈도가 낮은 가이드라인을 폐지하거나, 동물복지의 개념 및 과학기술 발달에 따른 시험법

의약품 개발에서 임상시험 수행 전, 실험동물 등을 이용한 안전성평가를 수행하고 있는데, 이는 국제적으로 인정된 가이드라인(ICH 및 OECD)에 의하여 수행한다. 하지만, 최근 과학기술의 발달 및 동물 보호에 대한 인식 변화로 독성시험을 위한 가이드라인도 많은 변화가 있었다. ICH는 최근 발암성시험, 생식발생독성시험의 기존 가이드라인을 개정하고 있으며, 소아의약품에 대한 비임상시험의 가이드라인을 새로 개발 중이다. 또한 OECD는 국제적으로 사용빈도가 낮은 가이드라인을 폐지하거나, 동물복지의 개념 및 과학기술 발달에 따른 시험법 개선 등을 반영하여 많은 변화가 있었다.

의약품등의 독성시험기준은 우리나라의 의약품 등의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 제시하고 있다. 하지만, 2005년 국제조화에 맞춘 개정 및 반복투여독성시험에서의 투여기간을 임상시험 기간에 맞추어 개정을 하였으나, 그 이외 시험분야에 대한 개정은 이루어지지 못하였다. 따라서 전문가 자문회의, 실무작업반 구성 및 운영, 광독성 분야 자문회의 등을 통하여 용어정의, 단회투여독성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 단회·반복투여흡입독성시험 분야에 있어 국제 가이드라인의 최근 제·개정 사항을 반영하고 의약품 등의 증대된 광안전성 평가 요구에 맞추어 광독성 분야를 새롭게 신설한 개정(안)을 마련하였다. 이후, 심사부서와 협의 및 외부 관련 기관들의 의견수렴을 통하여 최종 개정(안)을 마련하였다. 이를 통하여 향후 국내 제약업계의 신약개발 지원 견인책으로써의 기반을 마련하고자 하였다.

(출처:국문 요약문 p.3)

Abstract ▼

Safety evaluation using laboratory animals is conducted in accordance with internationally accepted guidelines (e.g. ICH, OECD) prior to clinical trials designed to develop pharmaceuticals. With technological advances and growing public awareness of animal welfare, however, changes were made to the

Safety evaluation using laboratory animals is conducted in accordance with internationally accepted guidelines (e.g. ICH, OECD) prior to clinical trials designed to develop pharmaceuticals. With technological advances and growing public awareness of animal welfare, however, changes were made to the guidelines for toxicity testing. Indeed, ICH is currently revising its existing guidelines for carcinogenicity testing and reproduction-developmental toxicity testing. It is also working on the development of guidelines for non-clinical trials for pediatric medicines. The OECD has also been modifying its guidelines or developing new ones in order to reflect the concept of animal welfare and improvements in test methods. In addition, it has abolished less frequently used guidelines.

Korea's standards for toxicity testing for pharmaceuticals provide standard methods for toxicity testing for drugs. In 2005, those standards were revised for international harmonization. In addition, the administration period in repeated dose toxicity testing was changed based on the duration of clinical trials. Nevertheless, there has been no changes in other fields. For that reason, we have been committed to defining terms and reflecting new international guidelines or revised ones in the fields of single dose toxicity testing, immunotoxicity testing, carcinogenicity testing, and single and repeated inhalation toxicity testing via expert and working group meetings. Afterwards, we draw up the final draft amendment. That would lay the groundwork for supporting the development of new drugs of the Korean pharmaceutical industry.

(출처:Summary p.4)

목차 Contents

• 표지 ... 1자체연구개발과제 최종보고서 ... 2국문 요약문 ... 3Summary ... 4목차 ... 5제1장 연구개발과제의 개요 ... 6 제1절 연구개발의 목표 ... 6 제2절 연구개발의 필요성 ... 6제2장 연구개발과제의 국내·외 현황 분석 ... 8 제1절 국내 현황 ... 8 제2절 국외 현황 ... 10제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 22 1절. 연구개발과제의 연구수행 내용 ... 22 제2절 연구개발과제의 수행 결과 ... 26제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 44제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 45 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 45제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 46 제1절 활용성과 ... 46 제2절 활용계획 ... 46제7장 참고문헌 ... 47제8장 첨부서류 ... 48끝페이지 ... 205