초록 ▼

- 급성 및 만성위염 환자에 대한 SK-MS10의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 병행, 위약대조, 제2상 임상시험을 저용량 및 고용량에서 진행
- 설치류(랫드) 13주 반복투여 독성시험을 수행한 결과, 무해용량(no observed adverse effect level)은 암수 모두 1,000 mg/kg/day로 판단됨
- 노령쥐에서의 NSAID 유발 위점막 손상에 대한 위점막보호 효과에 대한 시험은 염증 발현이 약하고, 소장 손상 사망이 많은 문제점 등으로 향후 모델 수립을

- 급성 및 만성위염 환자에 대한 SK-MS10의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 병행, 위약대조, 제2상 임상시험을 저용량 및 고용량에서 진행
- 설치류(랫드) 13주 반복투여 독성시험을 수행한 결과, 무해용량(no observed adverse effect level)은 암수 모두 1,000 mg/kg/day로 판단됨
- 노령쥐에서의 NSAID 유발 위점막 손상에 대한 위점막보호 효과에 대한 시험은 염증 발현이 약하고, 소장 손상 사망이 많은 문제점 등으로 향후 모델 수립을 위한 추가 연구 필요함
- 7주령 SD rat에서 NSAIDs 유발 위손상 모델에서의 약효 평가에서는 급성 gastric damage가 유의성 있게 치료되는 것을 확인함
- Cysteamine 유발 십이지장 궤양 랫드 모델에서의 궤양 생성 예방 및 치료 효과는 대조 약물 대비 동등 이상의 효능을 보이고 유의적 억제 효과를 보임
- 역류성 식도염 랫드 모델에서의 식도점막 손상 억제 연구에서는 유의성 확인은 안되었으나, 역류성 식도염 억제 보임
- 지표물질 momordica saponin I monodesmoside(MS1h)를 추가로 분리 정제함

Abstract ▼

Cochinchina momordica seed extract (SK-MS10) is composed of the major compounds momordica saponins. Previously, we have reported that gastroprotective effect of SK-MS10 in ethanol-induced gastric damage model is mediated by suppressing proinflammatory cytokines, downregulating cPLA2, 5-LOX and activ

Cochinchina momordica seed extract (SK-MS10) is composed of the major compounds momordica saponins. Previously, we have reported that gastroprotective effect of SK-MS10 in ethanol-induced gastric damage model is mediated by suppressing proinflammatory cytokines, downregulating cPLA2, 5-LOX and activation of CGRP. In this study we performed phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of SK-MS10. In addition, 13 week repeated toxicity study and other value up studies were also conducted.
A randomized, double blinded, placebo controlled, multi-center, parallel group, phase II study was started to compare the efficacy and safety of SK-MS10 in the treatment of acute or chronic gastritis in 2009. Currently, the patients-enrollment rate is 92% and is expected to complete in April.
To evaluate the toxicity of SK-MS10, the test item was administered orally to 4 groups of male and female SD rats at doses of 0, 500, 1000 and 2000mg/kg/day for 13-week period. The NOAEL was considered to be 1000 mg/kg/day for both sexes of rats.
We also investigated the acute and chronic gastrci damage caused by different NSAIDS in rats of vasrious ages and found basic information for understanding the mechnism underlying NSAIDS induced gastric damage. NSAIDs-induced gastric damgas increased in a dose and age dependent manner.
The pretreatment with SK-MS10 demonstrated significant improvement in NSAIDs-induced gastric ulcer and cysteamine-induced duodenal ulcer. In addition, there was a tendency of improvement in a rat model of gastroesophageal reflux disease by pretreatment with SK-MS10.
The efficacy and safety profiles strongly suggest that SK-MS10 might be a promising drug candidate not only for the treatment of gastritis but also for the prevention of NSAID-induced gastric injury.

목차 Contents

• 1. 겉표지 (앞면) ... 1
• 2. 제출문 ... 2
• 3. 보고서 요약서 ... 3
• 4. 요약문(한글) ... 4
• 5. 요약문(영문) ... 5
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ... 12
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 13
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 16
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 17
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 76
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 77
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 77
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 78
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 79
• 10. 참고문헌 ... 79
• IV. 첨부서류 ... 81
• 2. 실적 증빙자료 ... 83
• 끝페이지 ... 89