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NTIS 바로가기주관연구기관 | 에스케이케미칼(주) |
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연구책임자 | 오준교 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-04 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201400016795 |
과제고유번호 | 1355060626 |
사업명 | 보건의료기술연구개발 |
DB 구축일자 | 2019-11-16 |
키워드 | 비소세포 폐암.유방암.임상연구.동결건조 주사제.항암제.Non-small cell lung cancer.breast cancer.clinical trial.lyophilized powder for injection.anti-cancer drug. |
본 과제는 항암제 개량신약으로 동결건조 주사제 제형으로 기존제제와 생물학적 동등성시험을 통해 미국 허가를 진행하기 위한 과제임
1. 임상시험
- 총 docetaxel 및 free docetaxel에 대한 분석법 확립 및 validation 완료
- 미국 FDA 및 인도정부로 부터 임상 진행에 대한 승인 받아 피험자에 대한 투약 및 분석 완료
- 정상 혈중 농도보다 이상적으로 높음 피험자 다량 발생으로 인한 임상 기관 audit 실시 및 통계적 검정력 확보를 위한 임상 계획서 변경 미국 FDA 승인
- 이상
Ⅲ. Result
1. Phase I clinical study
1.1. Bio-analysis method and Validation
- Calibration curves were found to be consistently accurate and robust over the 5.03 to 5026.50ng/ml calibration range for total docetaxel (0.79 to 396.38ng/ml for free docetaxel).
1.2. Phase I Study (Drug admini
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