초록 ▼

1. 과제 개요
o 의약후보물질이 미칠 수 있는 심각한 부작용을 사전에 예측하기 위하여 다양한 시험계를 이용한 in vitro, in vivo, ex vivo 시험기술이 필요한데 현재까지 중추신경계에 대한 독성평가방법은 in vivo적인 면에만 국한되어 약물에 의한 독성 발생 기전을 정확히 파악할 수가 없음. 이를 위해 일반약리 평가기술의 핵심기술인 중추신경독성에 따른 약물에 의한 부작용 발생의 기전에 초점을 맞추어, 전기생리학 및 분자생물학 기반의 ex vivo, in vitro 약물의존성 관련 중추신경독성시험을 개발하고,

1. 과제 개요
o 의약후보물질이 미칠 수 있는 심각한 부작용을 사전에 예측하기 위하여 다양한 시험계를 이용한 in vitro, in vivo, ex vivo 시험기술이 필요한데 현재까지 중추신경계에 대한 독성평가방법은 in vivo적인 면에만 국한되어 약물에 의한 독성 발생 기전을 정확히 파악할 수가 없음. 이를 위해 일반약리 평가기술의 핵심기술인 중추신경독성에 따른 약물에 의한 부작용 발생의 기전에 초점을 맞추어, 전기생리학 및 분자생물학 기반의 ex vivo, in vitro 약물의존성 관련 중추신경독성시험을 개발하고, in vivo 데이터와의 상관관계를 평가하여 국내에서 개발된 의약품의 전임상 평가 자료를 생산하고자 함.
o 약물의 심장 독성을 평가하기 위해서는 심장에 있는 다양한 이온채널 및 활동전위에 대한 영향을 총체적으로고려해야함에도 불구하고, 현재까지는 ICH 에서 발표한 가이드라인에 강조되어 있는 QT기간의 연장 및 hERG 채널의 억제현상에만 주목하여 위양성, 위음성 결과를 가져온 약물들이 보고되어져 왔음. 막대한 자본과 시간이 소요되는 전임상 및 임상실험의 전 단계에서 심장독성을 예측할 수 있는 신뢰있는 대체독성평가시스템 구축이 시급한 실정이며, 이미징 기술을 이용한 in vitro 심장독성평가기술과 랫드의 적출심장에서 단상성 활동전압을 측정하는 MAP(monophasic action potential) 측정법 등의 새로운 ex vivo 심장독성평가기술을 개발하여 좀 더 세밀하게 약물의 심장독성을 걸러낼수 있는 기반을 확립하고 심부정맥 유발기전 관련 연구를 하고자 함.
o 바이오의약품은 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용하여 만드는 의약품을 총칭하는 말로서, 단백질 의약품, 항체 의약품, 백신, 세포치료제 및 유전자 치료제 등으로 분류됨. 바이오의약품 개발은 차세대 신성장동력으로 관심을 받고 있으며 각 제약기업뿐 아니라 정부에서도 적극적인 투자를 하는 실정임. 따라서 개발되는 후보물질들의 약효평가를 위한 다양한 질환모델 동물 및 약효평가법을 확립하여 점차 증가되고 있는 바이오의약품 수요에 대해 적극적으로 대처하여 국내신약개발 촉진과 국민의료의 질적 향상을 도모하고자 함.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 2013년도 주요사업 연구결과보고서 ... 3
• 1. 과제 개요 ... 4
• 2. 연차별 연구목표 ... 5
• 3. 연구개발 달성내용 ... 6
• 3-1. 연구개발 달성도 ... 6
• 3-2. 세부 연구내용 ... 7
• 4. 산출지표 성과 ... 38
• 4-1. 총괄표 ... 38
• 4-2. 산출지표 성과목록 ... 39
• 5. 성과확산 및 기대효과 ... 42
• 5-1. 워크샵 및 세미나 개최 실적 ... 42
• 5-2. 기술지원 및 상담건수 등 ... 42
• 5-3. 국내외 협력(MOU 등) 실적-신규 국가과제 기획/선정 ... 42
• 5-4. 전문가 자문초청 실적 ... 42
• 5-5. 연구소 역량 강화부문 ... 43
• 5-6. 기대효과 ... 44
• 6. 연구비 집행결과 ... 45
• 7. 참여 연구원의 참여율 ... 46
• 별첨 연구과제 성과총괄표 ... 47
• 끝페이지 ... 47