초록 ▼

제미글립틴(당뇨치료제 신약)과 이베사탄(고혈압치료제)의 복합제형 개발 및 제조 공정의 개발을 통한 임상 IND (Investigational New Drug) 제출 및 승인
1. AMRI社와 QbD(Quality by Design) 시스템을 통한 제미글립틴과 이베사탄의 복합제 제형 공동개발
2. AMRI社와 완성된 처방의 제조 공정 확립 공동연구 진행
3. 안정성이 확보된 제미글립틴과 이베사탄의 복합제 임상시험을 위한 IND 제출 및 승인
4. NDA 제출을 위한 시료 생산
5. 상호 연구 인력 교류를 통

제미글립틴(당뇨치료제 신약)과 이베사탄(고혈압치료제)의 복합제형 개발 및 제조 공정의 개발을 통한 임상 IND (Investigational New Drug) 제출 및 승인
1. AMRI社와 QbD(Quality by Design) 시스템을 통한 제미글립틴과 이베사탄의 복합제 제형 공동개발
2. AMRI社와 완성된 처방의 제조 공정 확립 공동연구 진행
3. 안정성이 확보된 제미글립틴과 이베사탄의 복합제 임상시험을 위한 IND 제출 및 승인
4. NDA 제출을 위한 시료 생산
5. 상호 연구 인력 교류를 통한 공동 연구 진행으로 QbD 시스템 도입

Abstract ▼

Ⅲ. The results of research and development
○ Developed the analytical method for the quantitative, content uniformity and dissolution test
○ Set-up for the Quality Target Product Profile (QTPP)
We set up the QTPP for the combination drug development of gemigliptin and irebesartan based on t

Ⅲ. The results of research and development
○ Developed the analytical method for the quantitative, content uniformity and dissolution test
○ Set-up for the Quality Target Product Profile (QTPP)
We set up the QTPP for the combination drug development of gemigliptin and irebesartan based on the QbD system and further CQA based on the settled QTPP.
○ Formulation study of the combination drug
The preformulation was proceeded by joint-study with AMRI, and the final formulation was confirmed in LG life sciences.
○ Establishment of the formulation for IND permission and approval
Completed through the control of the excipient ratio from the formulation in preliminary stability test.
○ Introduction of technology
The process of initial risk assessment and the tech transfer was proceeded with the dispached AMRI researcher through the manufacturing of 100 thousand tablet.
○ Sample Manufacturing for the NDA stability
For NDA permission, over 3 batch and 100 thousand tablet were necessary, and we completed the samples
○ Introduction of QbD system
Through the joint-study with AMRI, we understood QbD and expand the system to the other project.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 2. 제출문 ... 2
• 3. 보고서 요약서 ... 3
• 4. 요약문(한글) ... 4
• 5. 요약문(영문) ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 13
• II. 과제 연구결과 ... 14
• 1. 과제 실적 개요 ... 15
• 2. 배경 및 필요성 ... 15
• 3. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 4. 연구개발과제의 추진체계 ... 18
• 5. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 22
• 6. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 51
• 7. 향후 연구성과 추진 계획 ... 51
• 8. 연구개발결과의 파급효과 ... 51
• 9. 연구개발결과의 활용계획 ... 52
• 10. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 53
• 11. 참고문헌 ... 54
• Ⅲ. 첨부서류 ... 55
• 2. 실적 증빙자료 ... 56
• 끝페이지 ... 59