초록 ▼

● 기술/생산/허가 컨설팅을 통한 일본 수출용 아리피프라졸 개량신약 개발
- ITOCHU Chemical Frontier Corporation의 컨설팅을 통해 제형개발, 일본허가요건, GMP요건 및 기술마케팅에 대한 개발전략을 자문 받아 이를 바탕으로 아리피프라졸 개량신약을 개발하였음
- 시제품개발을 완료하여 일본판매업체 프로모션을 진행중임.
- 최종적으로는 일본수출용 아리피프라졸 개량신약의 한독생산을 통한 글로벌수준의 cGMP를 갖추고 일본수출매출을 창출할 예정.
● 항염증 치료제 임상개발 전략 수립
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● 기술/생산/허가 컨설팅을 통한 일본 수출용 아리피프라졸 개량신약 개발
- ITOCHU Chemical Frontier Corporation의 컨설팅을 통해 제형개발, 일본허가요건, GMP요건 및 기술마케팅에 대한 개발전략을 자문 받아 이를 바탕으로 아리피프라졸 개량신약을 개발하였음
- 시제품개발을 완료하여 일본판매업체 프로모션을 진행중임.
- 최종적으로는 일본수출용 아리피프라졸 개량신약의 한독생산을 통한 글로벌수준의 cGMP를 갖추고 일본수출매출을 창출할 예정.
● 항염증 치료제 임상개발 전략 수립
- 컨설팅을 통해 여러 자가면역질환에서의 IL1RA의 가능성에 대해 전문가의 의견을 수렴해 임상개발전략 수립 중에 있음.
- 일차 적응증으로 기전 상 IL1RA의 유효성 입증이 용이하며, 희귀질환치료제의 허가적 이득을 얻을 수 있는 CAPS(Cryopyrin Associated Periodic syndrome)로 계획하였으며, 이후 컨설팅 결과에 따라 SoJIA(systemic onset juvenile idiopathic arthritis), AODS(Adult onset still's diseas), 류마티스관절염 등으로 적응증 확대 계획임.
- 비임상은 해외 진출까지 고려하여 장기독성 및 생식독성시험을 계획하였으며, 국내에서 CAPS로 승인 후 적응증 추가에 대해서는 다국가 임상을 고려하는 것으로 고려 중임.

Abstract ▼

● Aripiprazole ODT Development for export to Japan through Consulting Technology/Manufacturing/Registration
(Objective)
To develop aripiprazole ODT for Japan export business
To apply for the new aripiprazole ODT's composition-related patents
(Implementation)
The Japanese consulting co

● Aripiprazole ODT Development for export to Japan through Consulting Technology/Manufacturing/Registration
(Objective)
To develop aripiprazole ODT for Japan export business
To apply for the new aripiprazole ODT's composition-related patents
(Implementation)
The Japanese consulting company supplied the concept of aripiprazole ODT suitable in Japanese market, pharmaceutical regulations and the manufacturing technology related-informations.
Development of a patented method for manufacturing aripiprazole ODT while complementing the disadvantages of original product.
(Summary of Research)
The applications for new aripiprazole ODT's composition-related patents were completed and the domestic one was registrated.
The prototype development of aripiprazole ODT and the stability tests were completed.
(Outcome Expectation)
Preparation aripiprazole ODT for export to Japan and the rest of the world
The variety of products could be developed by the patented platform technology for manufacturing oral disintegrating tablet.
● Clinical Development Plan for the auto-inflammatory Disease Drug
(Objective)
To set a clinical development plan for the auto-inflammatory disease drug
To facilitate licensing out and launching the therapeutics, we are going to get MFDS approval, as soon as possible. After that, Market Values will be secured by getting new applications and finding responsive patient populations to other diseases and/or popular diseases, such as rheumatoid arthritis, based on collaboration and/or licensing out with/to global company.
(Implementation)
Review the indications for which clinical data on IL1 inhibitors are available and potential additional indications for which IL1Ra-hyFc could be developed.
Clinical development strategy considering MOA and epidemiology data of each indication.
(Summary of Research)
Considering CAPS(Cryopyrin Associated Periodic syndrome) as a primary indication for IL1 inhibitor on account of MOA based efficacy and the benefits of regulation as an orphan indication. Followed by expansion of indications to SoJIA(systemic onset juvenile idiopathic arthritis), AODS(Adult onset still's disease) and Rheumatoid arthritis.
After getting approval in Korea, multinational trials are considering in the strategic development plan.
(Outcome Expectation)
Social contribution for clinical unmet needs in rare diseases.
Getting experience and rising capability for protein therapeutics in preclinical the clinical development
First approved drug using hyFc technology.
Will be a block buster in IL-1 inhibitor

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 11
• I. 과제현황 ... 14
• 1. 겉표지 ... 15
• 2. 제출문 ... 17
• 3. 보고서 요약서 ... 18
• 4. 요약문 (한글) ... 20
• 5. 요약문 (영문) ... 22
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 24
• 7. 참여연구원 현황표 ... 38
• II. 과제 연구결과 ... 39
• 1. 과제 실적 개요 ... 40
• 2. 배경 및 필요성 ... 40
• 3. 국내외 기술개발 현황 ... 42
• 4. 연구개발과제의 추진체계 ... 44
• 5. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 46
• 6. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 58
• 7. 향후 연구성과 추진 계획 ... 59
• 8. 연구개발결과의 파급효과 ... 59
• 9. 연구개발결과의 활용계획 ... 61
• 10. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 61
• 11. 참고문헌 ... 61
• 끝페이지 ... 62