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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)메디톡스 |
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연구책임자 | 박승범 |
참여연구자 | 이창훈 , 장성헌 , 김학우 , 최상수 , 김성호 , 김찬중 , 이성구 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-09 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 | 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 | TRKO201500000377 |
과제고유번호 | 1465013599 |
사업명 | 첨단의료 기술개발 |
DB 구축일자 | 2019-11-16 |
키워드 | 보툴리눔 독소제제.동결건조기.사이클개발.적격성평가.최적화.Botulinum toxin product.Freeze dryer.Cycle development.Performance Qualification.Optimization. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201500000377 |
㈜메디톡스 오송 신공장의 유럽 및 미국의 선진시장 진입을 위한 메디톡스 차세대 보툴리눔 독소 제제의 동결건조 공정 Cycle development 및 밸리데이션 수행을 선진 제약 기술 교류를 통한 수행으로 선진 제약 시장 진입에 필수적인 Cycle development, optimization 및 cycle validation 기술자료를 확보 하였으며, 무균 공정에 사용되는 주요 생산 장비의 적격성 평가(PQ)를 통한 기술 자료 확보와 참여연구원의 기술교류를 통한 교육, 워크샵 수행을 통하여 표준화 및 전문 인력 양성을 하였다.
Ⅲ. Research result
The main manufacturing process of Medytox’ s Osong cGMP plant is composed of technical data complying with the EU/FDA regulation, such as compounding, filing vials, developing the lyophilization cycle, and scale-up.
- Process Development for Innovative Botulinum Toxin Drugs
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