초록

연구결과
필요성 및 목표
○ 헤모필루스인플루엔자비형 백신의 국가표준품 확립을 위해 표준품 후보물질의 안정성 시험을 과년도에 이어 지속수행
○ 헤모필루스인플루엔자비형 백신의 평가에 있어 가장 중요한 다당류함량시험법을 표준화 하기 위함
방 법 및 결 과
○ 국가표준품 안정성시험(함량, 분자량 등)실시
○ 다당류 함량 시험법 개선
○ 검체의 적용가능성 확인
기대성과
○ 국가표준품의 확보로 일관되고 효율적인 품질평가 가능
○ 규제기관의 신뢰도 향상

Abstract ▼

There is no national reference material for Lot Release system, although quality control test for currently available Haemophilus influenza b conjugate vaccine are almost evaluated by physico-chemical methods. Therefore, we want to establish national reference material. We evaluated stability of can

There is no national reference material for Lot Release system, although quality control test for currently available Haemophilus influenza b conjugate vaccine are almost evaluated by physico-chemical methods. Therefore, we want to establish national reference material. We evaluated stability of candidate of national reference material by well established process.
To determined the stability of the reference material, PRP contentss and molecilar size have been carried out. we showed that there is no difference in real time stability and accelerated degradation during 12 month after lyphilazation. We also want to develop advanced assay for measurement of PRP contents using HPAEC-PAD through co-laboratory study. we aslo reported that this new assay can be applicable for vaccines.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제1절. 국가표준품 후보물질의 안정성 시험 ... 11
• 제2절. 다당류 함량시험법 개선 및 적용 가능성 연구 ... 16
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 21
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 22
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 23
• 제1절 활용성과 ... 23
• 제2절 활용계획 ... 23
• 제7장 참고문헌 ... 24
• 제8장 첨부서류 ... 24
• 끝페이지 ... 25