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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 오호정 |
참여연구자 | 정혜주 , 장석기 , 이내리 , 문형실 , 이선미 , 김동희 , 최예진 , 양미숙 , 홍지영 , 그외 다수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007463 |
과제고유번호 | 1475007855 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 신증후 출혈열 백신.한타바이러스.역가시험.국가표준품.Hemorrhagic fever with renal syndrome vaccine.Hantavirus.potency test.National standard. |
연구결과
필요성 및 목표
○ 신증후 출혈열 백신의 품질관리를 위한 역가시험용 국가표준품 미보유
○ 백신의 효능평가를 위한 역가시험의 신뢰성 및 일관성 확보를 위해서는 역가시험용 국가표준품 확립이 필수적임
○ 신증후 출혈열 백신의 역가시험용 국가표준품 제조
○ 특성분석 및 역가산정을 통한 국가표준품 확립
방 법 및 결 과
○ 신증후 출혈열 백신 역가시험용 국가표준품 개발 및 생산
○ 국가표준품 후보물질에 대한 특성 분석
○ 역가산정을 위한 공동연구 프로토콜 마련
○ 제조사와의 공동
We are planning to establish national standard for using lot release test and quality control of Hemorrhagic fever with renal syndrome vaccine through joining with vaccine manufacturer. Therefore, in this research project, we have produced final bulk vaccine according to the same vaccine manufacture
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