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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 이철현 |
참여연구자 | 이완희 , 정혜주 , 김현국 , 안준익 , 이석배 , 김형욱 , 신춘식 , 최선림 , 김창대 , 그외 다수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007464 |
과제고유번호 | 1475007847 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | Hib백신.국가표준품.헤모필루스인플루엔자비형 다당류.Hib vaccine.National reference material.PRP. |
연구결과
필요성 및 목표
○ 헤모필루스인플루엔자비형 백신의 국가표준품 확립을 위해 표준품 후보물질의 안정성 시험을 과년도에 이어 지속수행
○ 헤모필루스인플루엔자비형 백신의 평가에 있어 가장 중요한 다당류함량시험법을 표준화 하기 위함
방 법 및 결 과
○ 국가표준품 안정성시험(함량, 분자량 등)실시
○ 다당류 함량 시험법 개선
○ 검체의 적용가능성 확인
기대성과
○ 국가표준품의 확보로 일관되고 효율적인 품질평가 가능
○ 규제기관의 신뢰도 향상
There is no national reference material for Lot Release system, although quality control test for currently available Haemophilus influenza b conjugate vaccine are almost evaluated by physico-chemical methods. Therefore, we want to establish national reference material. We evaluated stability of can
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