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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 안치영 |
참여연구자 | 김지혜 , 정기경 , 강용석 , 오호경 , 민가람 , 박상미 , 한기원 , 송호진 , 강희은 , 그외 다수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201500007468 |
과제고유번호 | 1475007807 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 항트롬빈III.헤파린.혈액제제.헤파린 함량 시험.AntitrombinIII.Heparin.Blood product.Heparin content assay. |
연구결과
필요성 및 목표
○ 항트롬빈III 제조 공정 중 친화 겔 크로마토그래피에 사용하는 헤파린 레진으로부터 헤파린이 유리되어 항트롬핀III 제제에 오염될 경우 출혈 등의 부작용이 우려됨
○ 유럽약전 및 미국약전에는 건조 농축 사람 항트롬빈III 제제의 헤파린 함량 기준이 설정되어 있으며, 국내에도 시험법 확립 및 기준 설정이 필요함
○ 이에, 건조 농축 사람 항트롬빈III의 헤파린 함량 시험법을 개발, 검증하고자 함
방 법 및 결 과
○ FactorXa기반 발색기질시험법(상용 Coatest Hep
Since human antithrombin III (AT) concentrates are obtained by heparin affinity chromatography from human plasma pool, it may contain heparin released from column resin. Therefore the risk of unexpected bleeding or heparin-induced thrombocytopenia by the residual heparin should be considered. In thi
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