초록 ▼

현재 건조 농축 사람 항트롬빈III제제 국가출하승인 역가시험에 사용하는 국가표준 품(02/008)의 재고 부족이 예상됨에 따라 일관된 항트롬빈III 국가표준품 제조 및 확립 필요성이 대두되어 본 연구과제가 수행되었다.

주관연구기관으로서 SK플라즈마는 ‘허가번호 제784호’ 에스케이항트롬빈이주 500단위 허가사항 및 SK플라즈마의 GMP 생산 시설에 기반하여 후보물질을 생산하였다. 출발물질로서의 사람혈장은 대한적십자사를 통해 채혈된 국내 혈장으로, 항트롬빈III 를 정제하여 Target 약 30 IU/rnL의 후보물질을

현재 건조 농축 사람 항트롬빈III제제 국가출하승인 역가시험에 사용하는 국가표준 품(02/008)의 재고 부족이 예상됨에 따라 일관된 항트롬빈III 국가표준품 제조 및 확립 필요성이 대두되어 본 연구과제가 수행되었다.

주관연구기관으로서 SK플라즈마는 ‘허가번호 제784호’ 에스케이항트롬빈이주 500단위 허가사항 및 SK플라즈마의 GMP 생산 시설에 기반하여 후보물질을 생산하였다. 출발물질로서의 사람혈장은 대한적십자사를 통해 채혈된 국내 혈장으로, 항트롬빈III 를 정제하여 Target 약 30 IU/rnL의 후보물질을 확보하였으며, 이후 SK플라즈마 GMP 실험시설에서의 후보물질 품질평가와 계획된 안정성 시험을 통해 후보물질의 품질 유효성을 확보 할 것이다.

단, 후보물질은 1mL 규격으로 생산이 필요한 바, 1mL 규격 충전/동결건조를 위해 동물세포실증지원센터(경북, 안동)의 공간/장비 임차 계약을 수행하였으며, 이를 통해 목표한 1mL 규격의 동결건조 상태의 후보물질을 확보하였으며, 그 수량은 7,357Vials(1mL) 이다.

상기 동결건조물을 다시 검증된 운송 수단을 이용하여 SK플라즈마로 안전하게 이송하여 국가표준품 라벨 작업과 100개입 소포장 Box 적재를 수행하였다. 이로써 최종 적인 형태로서의 후보물질을 확보하였으며, 확보된 후보물질로 품질평가 및 안정성 시험을 수행할 계획이다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

This study has been performed to develop and manufacture a candidate national reference standard for the purpose of consistent quality control of Antithrombin III which is used for potency test of national lot release, since currently national reference standard (Antithrombin III (02/008) is already

This study has been performed to develop and manufacture a candidate national reference standard for the purpose of consistent quality control of Antithrombin III which is used for potency test of national lot release, since currently national reference standard (Antithrombin III (02/008) is already depleted.

As a reserach institute in charge, SK plasma, produce Antithrombin III based on the SK Antithrombin Inj. 500 IU 'Permission No.784' and SK Plasma's GMP production facility.

Dosmetic human plasma was used for a starting material was prepared by the Korean Red Cross, and Antithrombin III is manufactured candidate substances targeting 30 IU/mL. After that, the quality of candidate was evaluated at SK Plasma GMP laboratory and performed stability test.

Animal Cell Demonstration Support Center (Andong, Gyeongsangbuk-do, Korea) was carried out for filling and lyophilization to prepare 1 mL size vial.

The lyophilized product was transferred to SK Plasma under the verified cold chin transportation system to label and package.

As conclusion, candidate national standard for Antithrombin III was prepared and quality evaluation, stability tests was conducted.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 11
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 20
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 30
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 32
• 제6장 총괄참고문헌 ... 32
• 제7장 총괄첨부서류 ... 32
• 끝페이지 ... 32