초록 ▼

연구결과
필요성 및 목표
○공정서 등재 미생물시험법에 대한 전반적 검토 및 일부 시험법의 재검증 필요성 대두
○의약품 사후 품질관리를 위해 미생물시험법을 현 과학수준으로 재검증
방 법 및 결 과
○국내외 의약품공정서 등재 미생물 시험법 현황 조사·분석
○내외부 전문가 자문 및 의견수렴을 통한 시험법 개선 방안 마련
○시험법 개선 방안에 따른 연차별 수행 계획 마련 및 추진
- 미생물동정시험법 검토
기대성과
○의약품 공정서 등재 미생물 시험법을 재검증하여 공정서의 신뢰성을 확보하고

연구결과
필요성 및 목표
○공정서 등재 미생물시험법에 대한 전반적 검토 및 일부 시험법의 재검증 필요성 대두
○의약품 사후 품질관리를 위해 미생물시험법을 현 과학수준으로 재검증
방 법 및 결 과
○국내외 의약품공정서 등재 미생물 시험법 현황 조사·분석
○내외부 전문가 자문 및 의견수렴을 통한 시험법 개선 방안 마련
○시험법 개선 방안에 따른 연차별 수행 계획 마련 및 추진
- 미생물동정시험법 검토
기대성과
○의약품 공정서 등재 미생물 시험법을 재검증하여 공정서의 신뢰성을 확보하고 의약품 품질 검사 기반 확충

Abstract ▼

Pharmaceutical products are released after quality testing including microbial tests. There are microbial tests, such as sterility test, microbial enumeration tests, tests for specified microorganisms, potency tests for antibiotic pharmaceuticals, and monographs for probiotics in Korean Pharmacopoei

Pharmaceutical products are released after quality testing including microbial tests. There are microbial tests, such as sterility test, microbial enumeration tests, tests for specified microorganisms, potency tests for antibiotic pharmaceuticals, and monographs for probiotics in Korean Pharmacopoeia 10. Sterility and microbiological examination of nonsterile products are harmonized by ICH, but some methods and criteria of Korean Pharmacopoeia acceptance leave much to be desired. We checked major pharmacopoeias, such as USP, EP, JP and KP, and compared the microbiological methods and criteria. And then we suggested some improvement plans reviewed by expert committee for harmonization of KP. Improvement plans include the examination of objectionable organisms, making up for microbial identification and the revisions of potency tests for antibiotic pharmaceuticals. First of all, we checked the methods of microbial identification using reference strain from ATCC. Gram staining and biochemical characterization are used for identification of microbial strain in KP. Although these methods are basic and rapid, we confirmed that it is not sufficient for distinguish complex strain such as Lactobacillus. Complex strain are identified by more precise methods such as gene sequencing and MALDI-ToF. Established microbial identification methods are applied in distributed pharmaceutical products. These data will be utilized for a guide of microbial identification and standard operation procedure for microbial identification.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제1절. 미생물시험법에 관한 국내외 공정서 및 문헌에 대한 현황 파악 및 비교·검토 ... 11
• 제2절. 전문가 자문을 통한 미생물시험법 개선 방안 마련 ... 54
• 제3절. 시험법 개선을 위한 과제 추진 - 동정시험법 검토 ... 58
• 제1부. 표준균주를 이용한 동정시험법 검토 ... 58
• 제2부. L. acidophi lus 근연종 확인을 위한 동정시험법 적용 ... 74
• 제3부. 유통의약품을 이용한 시험법 검증 ... 101
• 제4부. 동정시험법 SOP 초안 ... 123
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 143
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 143
• 제1절. 목표달성도 ... 143
• 제2절. 관련 분야 기여도 ... 143
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 144
• 제1절 활용성과 ... 144
• 제2절 활용계획 ... 144
• 끝페이지 ... 145