초록 ▼

의약품공정서인 「대한민국약전」에 수재되어 있는 항생물질 의약품의 시험방법 표준화 및 현대화의 필요에 따라 약전에 수재된 항생물질 의약품 중 다빈도 처방 현황 조사를 통한 연구 우선순위 및 대상 항생제 계열을 선정하고 추가로 시험법이 미생물학적 방법으로 남아있는 항목을 전수조사하여 시험법 현대화 후보군을 도출하고 정량시험법을 개선하고자 하였다.
현 의약품공정서에 수재 의약품 조사 결과, 미생물학적 방법인 항목은 39종임을 확인하였고,이에 대해 LC-UV 기반 기기분석학적 방법으로 개선 가능한 4종에 대하여 시험법 개선 및 교차

의약품공정서인 「대한민국약전」에 수재되어 있는 항생물질 의약품의 시험방법 표준화 및 현대화의 필요에 따라 약전에 수재된 항생물질 의약품 중 다빈도 처방 현황 조사를 통한 연구 우선순위 및 대상 항생제 계열을 선정하고 추가로 시험법이 미생물학적 방법으로 남아있는 항목을 전수조사하여 시험법 현대화 후보군을 도출하고 정량시험법을 개선하고자 하였다.
현 의약품공정서에 수재 의약품 조사 결과, 미생물학적 방법인 항목은 39종임을 확인하였고,이에 대해 LC-UV 기반 기기분석학적 방법으로 개선 가능한 4종에 대하여 시험법 개선 및 교차 검증을 진행하였다. 선정된 이들 품목에 대해서 미국, 일본, 유럽 등 외국공정서 시험법과 문헌 등을 수집, 분석하고 시험 항에 대한 시험법을 참조하여 표준화된 LC-UV 기반 시험법을 개발하였다. 개선된 시험법에 대해서는 KFDA [의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 (개정판)] (2015.12)을 근거로 해당 실험실내 밸리데이션 및 교차검증을 수행함으로써 개선된 시험법을 검증하였고, 최종적으로 검증된 시험법을 바탕으로 현행 공정서에 고시된 시험법의 개정(안)을 작성하여 결과로서 제시하였다.

무균시험 설정의 적정성 연구의 경우 국내 제조 공정의 현황을 조사하여 제조 공정이 무균시험 완화에 대한 근거를 마련할 수 있는 연관성을 확인하였으며, 해외 규제 현황분석을 통하여 유연성 있는 무균시험에 대한 개선안을 마련하려 하였다. 또한 이에 대한 전문가의 자문을 통하여 이러한 개선안이 실제 현장에서 어떻게 받아들여질 수 있는지에 대한 의견 및 조언을 수렴하였다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

Antibiotic drug assays listed in Korean Pharmacopoeia (KP) need standardization and modernization. After investigating the frequecy of prescription circumstance of antibiotics API in KP, order of priority list for standardiztion was made. In addition, candidates for modrnization of assay were selece

Antibiotic drug assays listed in Korean Pharmacopoeia (KP) need standardization and modernization. After investigating the frequecy of prescription circumstance of antibiotics API in KP, order of priority list for standardiztion was made. In addition, candidates for modrnization of assay were seleceted from complete enumeration of antibiotics which have microbiological assay for potency assay in KP. We confirmed microbiological assay remain in 39 antibiotics of KP.

Among those, we selected the antibiotics that are available as LC-UV method for improvement of assay methods and cross validation. Also, we refered to method of foreign official compendium like U.S. pharmacopoeia, European pharmacopoeia and Japanese pharmacopoeia and other references for developing new LC-UV based methods. The developed methods were validated based on Korean Food & Drug Administration (KFDA) validation guideline (revised, December 2015). Based on the results, we present improved assay methods to be reflected in KP. We investigated current circumstance of domestic manufacturing process for evalutation of sterility test propriety and confirmed that manufacturing precess has correlation which can explain basis of sterility test mitigation. Also, we tried to suggest flexible sterility test improvement proposal based on investigation of foreign regulation state. In addition, we collect opinion and advice from experts of manufacturing field about that improvement proposal.

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 122
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 189
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 282
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 284
• 제6장 총괄참고문헌 ... 285
• 제7장 총괄첨부서류 ... 286
• 끝페이지 ... 485