초록 ▼

본 연구는 백신의 자급자족을 통한 국민 건강 및 질병관리를 유지 향상시키고 동시에 전 세계에 백신 공급을 통한 기여와산업적 사업성을 얻기 위한 내용을파악하여 향후로드 맵을제시하는 기획연구로서,일차 목표는 국가필수예방접종백신의 자급자족을 위한 국내 백신 개발의 실제 상황을 파악하고, 이차 목표는 이런 현 상황에서 가장 우선적으로 개발 후보 백신의 방향을 확인하며, 최종 목표는 이를 위한 인프라 구축과 지원에 관한 내용을 확립하여 향후 로드 맵을 제시하는 것이다. 이런 취지에 따라 7개 백신제조사, 백신관련 전문 학회 및 유관기관 전문

본 연구는 백신의 자급자족을 통한 국민 건강 및 질병관리를 유지 향상시키고 동시에 전 세계에 백신 공급을 통한 기여와산업적 사업성을 얻기 위한 내용을파악하여 향후로드 맵을제시하는 기획연구로서,일차 목표는 국가필수예방접종백신의 자급자족을 위한 국내 백신 개발의 실제 상황을 파악하고, 이차 목표는 이런 현 상황에서 가장 우선적으로 개발 후보 백신의 방향을 확인하며, 최종 목표는 이를 위한 인프라 구축과 지원에 관한 내용을 확립하여 향후 로드 맵을 제시하는 것이다. 이런 취지에 따라 7개 백신제조사, 백신관련 전문 학회 및 유관기관 전문가를 대상으로 설문, 전문가 회의, 자문회의, 문헌조사 및 세미나를 개최하여 연구를 진행하였다.
결과적으로 NIP 백신 자급을 위한 방향은 DTaP, Tdap, DTaP 혼합백신, PCV 13, BCG 백신, 세포배양 일본뇌염 백신을 중심으로 다양한 유효성 및 안전성 평가와 비교를 위한 전임상 연구, 실질적인 규격기준 표준화 연구, 표준 면역원성 평가 연구를 실시하여 궁극적으로 국내에서 상용화 될 수 있는 24개 과제의 로드맵을 제시하였고, 프리미움 백신은 로타 장염 백신, HPV 백신, 대상포진 백신을 중심으로 효력 및 안전성 평가와 비교 전임상 연구, 면역원성 후보 항원 평가 연구, 표준 면역원성 평가 연구을 중심으로 한 16개 과제의 로드 맵을 제시하였다. 그리고 백신의 자급화와 세계화를 위한 인프라 구축을 위해 면역보강제, CMO 활성, WHO PQ, 행정 사항, 체계 구축에 관한 11개 과제의 로드 맵을 제시하였다. 이런 로드 맵이 실현되어 해당 백신의 자급이 이루어 질 경우 소아 예방접종 백신은 15개중 13개 백신(자급율; 87%)의 자급화가 이루어지고 성인 백신은 완전하게 자급화가 이루어져 궁극적으로 17개 백신의 자급화로 약 90%의 자급화가 예상된다.
국내 백신 개발 및 임상 연구 전문가 자원에 한계성으로 인해 체계적이고 실효성 있는 산학협력 연구 활성화 계획 및 정부의 적극적인 지원을 통해 이루어야 한다. 그리고 기업 단독으로 백신의 자급과 세계화는 현실적으로 실현성이 없어 객관적 근거와 자체 기술을 확보하고 국내 자급에 실질적 기여가 있는 백신에 대한 지원은 필수적이다. 식품의약품안전처에서 실시하고자 하는 “백신 자급화 및 세계화 지원 기획사업”은 이런 목적에 부합되며, 실질적으로 실현이 가능하도록 로드 맵을 제안하는 바입니다.

Abstract ▼

This research plans to present future roadmaps through identification of ways to maintain and improve public health and disease control through vaccine self-sufficiency and, at the same time, contribute to global vaccine supplies and achieve industrial feasibility. The primary objective is to determ

This research plans to present future roadmaps through identification of ways to maintain and improve public health and disease control through vaccine self-sufficiency and, at the same time, contribute to global vaccine supplies and achieve industrial feasibility. The primary objective is to determine the actual status of local vaccine development for self-sufficiency of national vaccines. The secondary objective is to confirm the candidate vaccines to be developed first in this situation. The ultimate objective is to propose future roadmaps which formulating plans to establish infrastructure and support to this end. In accordance with these purposes, this research was conducted through surveys, expert meetings, advisory councils, literature review, and seminars targeting seven vaccine manufacturers, vaccine-related professional academic societies, and experts of related organizations.
Pre-clinical research on effectiveness and safety evaluation and comparison, research on practical standardization, and research on standard immunogenicity evaluation were conducted focusing on the following vaccines: diphtheria and tetanus toxoid and acellular pertussis-pediatric (DTaP), diphtheria and tetanus toxoid and acellular pertussis-adult/adolescent (Tdap), DTaP mixed, pneumococcal conjugate (13-valent; PCV 13), Bacille Calmette-Guérrin (BCG), and Japanese encephalitis (JE). Consequently, a roadmap with 24 tasks to ultimately be commercialized in Korea was proposed for vaccine self-sufficiency. As for premium vaccines, a roadmap with 16 tasks was proposed focusing on viral enteritis (ROTA), human papillomavirus (HPV), and herpes zoster vaccine based on comparison pre-clinical research on efficacy and safety evaluation and comparison, research on evaluation of immunogenicity candidate antigens, and research on standard immunogenicity evaluations. In addition, to establish infrastructure for self-sufficiency and vaccine globalization, a roadmap with 11 tasks concerning adjuvants, promotion, WHO) prequalification (PQ) , administrative affairs, and system establishment was proposed. If these roadmaps are achieved and self-sufficiency of the concerned vaccines are realized, 13 out of 15 pediatric vaccines (self-sufficiency rate: 87%) are expected to become self-sufficient, along with complete self-sufficiency of adult vaccines. Ultimately, with self-sufficiency of 17 vaccines, is forecast to reach approximately 90%.
The roadmaps should be realized through systematic and effective academic-industrial research promotion plans and active government support due to the limitation of local expert resources for vaccine development and clinical research. Since it is not realistically feasible to achieve self-sufficiency and vaccine globalization by the corporate sector alone, it is essential to secure objective grounds and proprietary technologies and to support vaccines with practical contributions to local self-sufficiency. A “vaccine self-sufficiency and globalization support project” planned by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) coincides with these purposes. Therefore, the roadmaps are proposed for practical realization.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 65
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 91
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 121
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 122
• 제6장 총괄참고문헌 ... 123
• 제7장 총괄첨부서류 ... 126
• 끝페이지 ... 127