초록 ▼

체외진단분석기용시약표준품은제품의품질및성능평가의기준이되는물질로정기적인안정성 시험이필요한 바, 국가표준품으로등록된 체외진단분석기용시약표준품의안정성을 확인하고, 체외진단분석기용시약표준품효율적인관리를위한 체외진단분석기용시약표준품의유지,관리 및분양시스템운영방안을마련하고자 함
다음과 같은 연구결과를 도출하였음
○ 국가표준품으로 등록된 24종의 체외진단분석기용시약표준품의품목 별안정성평가를 수행한 결과 모든 품목에서 안정성이 잘 유지되었음
○ 시험결과를포함하여통계자료를확보하고표준품성적서를마련함
○ 시험결과에대한분석및연도 별안

체외진단분석기용시약표준품은제품의품질및성능평가의기준이되는물질로정기적인안정성 시험이필요한 바, 국가표준품으로등록된 체외진단분석기용시약표준품의안정성을 확인하고, 체외진단분석기용시약표준품효율적인관리를위한 체외진단분석기용시약표준품의유지,관리 및분양시스템운영방안을마련하고자 함
다음과 같은 연구결과를 도출하였음
○ 국가표준품으로 등록된 24종의 체외진단분석기용시약표준품의품목 별안정성평가를 수행한 결과 모든 품목에서 안정성이 잘 유지되었음
○ 시험결과를포함하여통계자료를확보하고표준품성적서를마련함
○ 시험결과에대한분석및연도 별안정성추이를 분석하고, 중장기 유효기간 설정을 위해 가속변질시험을 도입함
○ 항체표준품을 위한 가속변질시험은 6개월 간 수행하여 유효기간을 산정하였음
○ 반면 박테리아 표준품은 3개월 간 수행하여 가능성을 제시하였음
○품목별안정성시험가이드라인은 WHO 표준품 관리기준을 참고하여정비하였음
○체외진단분석기용시약표준품의안정적운영및관리를 위하여 표준품단가를 분석하고 패널특성에 따라 가중치를 반영한 합리적인 분양가를 제시하였음
○ 국내외표준품관리시스템비교분석을통한체외진단분석기용시약표준품운영시스템(안정성평가수행주기등)을 제안하였음
○체외진단분석기용시약표준품분양안내서를 제작하였음
그 결과 체외진단분석기용시약의표준품의 안정성을 확보하고 관리방안을 제시함에 따라 안정적인공급으로표준품신뢰도를확보하게 되었고, 체외진단분석기용시약표준품관리(지속분양,재생산,폐기등)에대한기초자료로활용하여 체외진단분석기용 시약표준품운영계획수립에활용 가능하게 되었음

Abstract ▼

The reference standards for in vitro diagnostics used for evaluation and quality assurance of in vitro diagnostics and the stability needs to be monitored continuously. The aim of this study was to evaluate the real-time stability of 24 reference standards for in vitro diagnostics registered to the

The reference standards for in vitro diagnostics used for evaluation and quality assurance of in vitro diagnostics and the stability needs to be monitored continuously. The aim of this study was to evaluate the real-time stability of 24 reference standards for in vitro diagnostics registered to the Korean Food and Drug Administration (KFDA) and to develop a comprehensive guideline to maintain a quality system for management (establishment, storage and distribution) of the registered standards.
The results were as follows:
○ It was confirmed that all of the 24 reference standards remained stable after establishment.
○ We came up with the test reports of the 24 reference standards regarding real-time stability monitoring.
○ We analyzed the year-by-year trend of each reference standard after establishment and proposed the implementation of accelerated degradation test as a monitoring tool for some standard materials.
○ A pilot study for accelerated degradation test on anti-HCV antibody-reactive sera was performed for 6 months and the expiry dates were figured out respectively according to various storage conditions.
○ Because another pilot study for accelerated degradation test on bacterial DNA standards for 3 months did not show enough degradation to analyze, some modification of the study design such as extension of study duration should be considered.
○ Some recommendations for the management system of reference standards for in vitro diagnostics was made in compliance with the WHO ECBS' recommendations and systems of advanced countries.
○ The reasonable prices of the reference standards for in vitro diagnostics distributed by KFDA were suggested according to cost analysis.
The current study confirmed the stability of 24 registered reference standards and will contribute to the improvement of the establishment, storage and distribution system of the standards in the future

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 29
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 31
• 제6장 총괄참고문헌 ... 31
• 제7장 총괄첨부서류 ... 32
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 33
• 제1장 제(1)세부연구개발과제의 요약문 ... 34
• 제2장 제1세부연구개발과제의 연구목적 ... 36
• 제3장 제1세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 37
• 제4장 제1세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 39
• 제5장 세부참고문헌 ... 50
• III. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 51
• 제1장 제(2)세부연구개발과제의 요약문 ... 52
• 제2장 제2세부연구개발과제의 연구목적 ... 54
• 제3장 제2세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 55
• 제4장 제2세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 57
• 제5장 세부참고문헌 ... 62
• Ⅲ. 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 63
• 제1장 제(3)세부연구개발과제의 요약문 ... 64
• 제2장 제3세부연구개발과제의 연구목적 ... 66
• 제3장 제3세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 67
• 제4장 제3세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 71
• 제5장 세부참고문헌 ... 79
• Ⅲ. 제(4)세부연구개발과제 연구결과 ... 81
• 제1장 제(4)세부연구개발과제의 요약문 ... 82
• 제2장 제4세부연구개발과제의 연구목적 ... 84
• 제3장 제4세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 85
• 제4장 제4세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 87
• 제5장 세부참고문헌 ... 93
• Ⅶ. 제(5)세부연구개발과제 연구결과 ... 94
• 제1장 제(5)세부연구개발과제의 요약문 ... 95
• 제2장 제5세부연구개발과제의 연구목적 ... 97
• 제3장 제5세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 98
• 제4장 제5세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 102
• 제5장 세부참고문헌 ... 103
• 끝페이지 ... 120