최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기주관연구기관 | 중앙대학교 산학협력단 Chung Ang University |
---|---|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010352 |
과제고유번호 | 1475008582 |
사업명 | 의료기기 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 체외진단분석기용 시약.표준품.안정성 시험.가이드라인.평가.In Vitro Diagnostics.Reagent.reference standard.long-term stability.Guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010352 |
본 연구는 식품의약품안전처에 등록되어 분양 중인 체외진단분석기용 시약 표준품 24종의 제 4차 연도 실시간 안정성을 확인하고, 중장기 모니터를 위한 새로운 시도로서 핵산 품목에 대한 가속변질시험, 단위부여를 위한 방법 검토, 통계학적 분석방법 검토를 시행하여 체외진단분석기용 시약 표준품의 관리 방안의 전반적인 향상을 이루고자 하였음
다음과 같은 연구결과를 도출하였음
○ 국가표준품으로 등록된 체외진단분석기용 시약 표준품 24종의 안정성 평가를 수행한 결과 모든 품목에서 안정성이 잘 유지되었음
○ 수행된
The aim of this study was to evaluate the real-time stability of 24 reference standards for in vitro diagnostics developed, registered and distributed by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and to make a recommendation to improve the guideline for maintaining a quality system and management
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.