초록 ▼

본 연구는 치아미백제의 국내외 제품 개발 현황, 평가 방법, 국내외 연구 동향 조사, 확립된 평가법 검증 및 Validation, 그리고 유통 제품에의 평가법 적용, 치아미백제의 미백 효능에 대한 표준 평가법 개발, 의약외품 치아미백제의 허가에 필요한 가이드라인 제시 등을 목표로 하였다. 본 연구 과정 동안 국내외의 치아미백제에 대한 시장 조사와 개발 현황 및 평가법 등을 조사하였다. 유통 제품의 유효성을 검증하기 위해 in vitro 효력시험을 거친 후, 두 개의 기관에서 임상시험을 진행하고 현재 사용 가능한 평가법을 적용하여 유

본 연구는 치아미백제의 국내외 제품 개발 현황, 평가 방법, 국내외 연구 동향 조사, 확립된 평가법 검증 및 Validation, 그리고 유통 제품에의 평가법 적용, 치아미백제의 미백 효능에 대한 표준 평가법 개발, 의약외품 치아미백제의 허가에 필요한 가이드라인 제시 등을 목표로 하였다. 본 연구 과정 동안 국내외의 치아미백제에 대한 시장 조사와 개발 현황 및 평가법 등을 조사하였다. 유통 제품의 유효성을 검증하기 위해 in vitro 효력시험을 거친 후, 두 개의 기관에서 임상시험을 진행하고 현재 사용 가능한 평가법을 적용하여 유효성을 검증하였다. 시험에 사용된 치아미백제는 부착형의 경우 2.9%, 도포형과 젤 트레이 형은 2.8% 과산화수소를 포함하고 있으며, 젤 트레이형은 시제품이었다. in vitro 효력시험에서 사용된 치아는 발치된 소구치로, 44개가 사용되었고, in vivo 시험에서의 피험자 수는 74명이다. In vitro 효력 시험에서는 치아미백제 적용 1주, 2주, 4주 후에 색상을 측정하였다. 활성 성분이 없는 음성 대조군과 대조하여 시험군에서 유의하게 큰 색조 변화가 관찰 되었다. 양성대조군이 가장 큰 색조 변화를 보였으며, 통계학적으로 유의했다. In vitro에서는 부착형보다 도포형 치아미백제에서 더 많은 색조 변화가 관찰되었다. In vivo 시험에서는 이상반응을 이유로 시제품이였던 젤 트레이 타입이 제외되었다. 색조변화는 2주, 4주 후에 시행하였다. 측정 결과 양성대조군이 가장 많이 치아 색조가 개선되었고, 시험군은 음성대조군보다 유의하게 큰 변화를 보여주었다. In vivo에서는 부착형 치아미백제가 도포형 치아미백제보다 큰 색조 변화를 보여주었다. 또한 결과의 전체적인 수치가 in vitro가 in vivo보다 크게 나타났다. In vitro에서는 구강환경 재현을 위해 인공타액을 분사하여 거즈에 감쌌지만, 실제 구강내에서 나타나는 타액에 의해 희석되거나 연조직에 의해 쓸리는 현상은 재현되지 않았기 때문으로 생각된다. 시험을 통해 음성대조군 및 양성대조군과 대조하여 시험에 사용된 의약외품 치아미백제의 효능이 유효함을 밝혔으며, 연구과정과 결과를 통하여 치아미백제의 효능에 대한 표준 평가법과 개발 효능 평가법에 대한 가이드라인을 제시하였다.

Abstract ▼

The aims of this study were to research on the development of over-the counter tooth bleaching agents and the trend of research in domestic and foreign, to verify established evaluation methods and apply this to commercial products, to develop a standard evaluation method and suggest a guide line fo

The aims of this study were to research on the development of over-the counter tooth bleaching agents and the trend of research in domestic and foreign, to verify established evaluation methods and apply this to commercial products, to develop a standard evaluation method and suggest a guide line for evaluation method of efficacy. After in vitro study, in vivo test was carried out in two separate institutions for verifying of efficacy and safety of commercial products. Tooth bleaching products were containing 2.9% (strip type) or 2.8% (pen type, gel-tray type) hydrogen peroxide. Gel-tray type was prototype. There were 74 subjects(persons) for in vivo and 44 extracted human premolar for in vitro. In in vitro test, the teeth color was measured at 1 week, 2 weeks and 4weeks after applying the tooth bleaching agent. Test groups made significantly greater color change compared to negative controls which had no active agent. The positive control group appeared the most greatest color change. In vitro test, the pen type made greater color change than the strip type tooth bleaching product. In vivo, because of adverse reaction, the gel-tray type, prototype, was excluded. The color change was measured after 2 weeks and 4week. The positive control showed the greates improvement of the tooth color and test groups made significantly greater change than negative groups. The strip type was better than the pen type, in vivo.
Furthermore, general scores of result of in vitro test were bigger than those of in vivo test. To represent oral condition in in vitro test, teeth were sprayed with artificial saliva and wrapped with a gauze. However, the effects of saliva and oral mucosa were not represented. Therefore there was difference between results of in vitro and in vivo. The efficacy and safety of over-the counter tooth bleaching agents used in this study were qualified and the new standard evaluation method and guideline for evaluation of efficacy were suggested.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 31
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 59
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 92
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 93
• 제6장 총괄참고문헌 ... 94
• 제7장 총괄첨부서류 ... 96
• 끝페이지 ... 117