보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 |
연구책임자 |
손수정
|
참여연구자 |
이진하
,
이정선
,
김태성
,
김소영
,
안일영
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201500007556 |
과제고유번호 |
1475007906 |
DB 구축일자 |
2015-06-27
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키워드 |
비임상시험 관리기준,유세포분석기를 이용한 국소림프절시험,검증연구,피부자극시험,체외소핵시험,광독성시험Good Laboratory Practice (GLP),Local Lymph Node Assay-Flow Cytometry (LLNA-FCM),Validation Study,Skin irritation test,in vitro MN test,3T3 NRU Assay
|
초록
▼
연구 결과
필요성 및 목표
○ 현안물질에 대한 신속한 독성평가가 필요한 경우 식품의약품안전처내에서 GLP 수준의 시험결과를 확보할 필요가 있음
○ 동물대체시험 가이드라인 시험법의 활용기반 구축이 필요함
○ 식품의약품안전평가원 특수독성시험분야 GLP 시험법 확립
방 법 및 결 과
○ 표준작업지침서 마련 (일반사항 10건, 장비 15건, 시약 3건, 피부 감작성시험 6건, 피부자극시험 6건, 체외소핵시험 5건, 광독성시험 3건, 신뢰성보증 2건)
○ 4가지 시험법(피부감작성시험, 피부자극시험
연구 결과
필요성 및 목표
○ 현안물질에 대한 신속한 독성평가가 필요한 경우 식품의약품안전처내에서 GLP 수준의 시험결과를 확보할 필요가 있음
○ 동물대체시험 가이드라인 시험법의 활용기반 구축이 필요함
○ 식품의약품안전평가원 특수독성시험분야 GLP 시험법 확립
방 법 및 결 과
○ 표준작업지침서 마련 (일반사항 10건, 장비 15건, 시약 3건, 피부 감작성시험 6건, 피부자극시험 6건, 체외소핵시험 5건, 광독성시험 3건, 신뢰성보증 2건)
○ 4가지 시험법(피부감작성시험, 피부자극시험, 체외소핵시험, 광독성 시험)의 GLP 시험 1회 이상 완료 (시험계획서, 시험 기록지, 최종보고서)
기대성과
○ GLP 시스템을 구축하여 현안물질의 독성시험을 위한 신속한 시험 연구 체계 확립
Abstract
▼
Given the needs to test substances for toxicity in a reliable and fast manner at MFDS and to set up ways to easily access guidelines for alternative test methods, researchers at NIFDS performed this study with an aim of establishing GLP test methods in the field of toxicological screening.
Within
Given the needs to test substances for toxicity in a reliable and fast manner at MFDS and to set up ways to easily access guidelines for alternative test methods, researchers at NIFDS performed this study with an aim of establishing GLP test methods in the field of toxicological screening.
Within the framework of an GLP facility, we designated operation managers and managers for test management and data storage, for facility and equipment maintenance, for four test methods and for reliability assurance. Furthermore, we prepared 10 SOPs for GLP operation systems, 15 for test equipment, 3 for test substance storage and usage, 20 for 4 test methods (6 for local lymph node assay-flow cytometry (LLNA-FCM), 6 for skin irritation tests, 5 for in vitro micronucleus tests (in vitro MN tests) and 3 for phototoxicity tests (3T3 NRU Assay)) and 2 for reliability assurance. We drew up study plans in accordance with "study plan preparation" and performed tests pursuant to the study plans and SOPs. Finally, we concluded GLP tests for four test methods by preparing final reports according to "final report preparation."
In the validation study of LLNA-FCM (a similar test method based on OECD TG 429), this testing facility participated in as a lead laboratory. With established GLP systems, we delivered reliable test results. The skin irritation test method using reconstructed human epidermis has been established as a domestic guideline.
GLP established in this study can help researchers produce reliable data from toxicological testing of chemicals, food, drugs and others and from alternative tests to animal testing, The skin irritation test, in vitro MN test and 3T3 NRU assay were performed in accordance with OECD TG 439, 432 and 487 respectively, which is expected to assist us in developing and disseminating international level GLP techniques. We think GLP developed in this study and test materials can be used as basic references to establish GLP test method systems for toxicological screening (including skin sensitization, skin irritation, genotoxicity, phototoxicity, etc).
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 4
- 목 차 ... 5
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
- 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
- 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
- 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황 ... 10
- 1. GLP 정의 ... 10
- 2. OECD GLP 역사 ... 10
- 3. OECD GLP 원칙 ... 10
- 4. 우리나라 GLP 도입 배경 및 현황 ... 11
- 5. GLP 시험 체계 구축의 목적 ... 12
- 6. 동물대체시험법 GLP 시험 체계 구축 ... 13
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 15
- 제1절 GLP 운영 시스템 기반 마련 ... 15
- 제2절 특수독성시험의 GLP 운영 추진 ... 23
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 109
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 111
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 112
- 제1절 활용성과 ... 112
- 제2절 활용계획 ... 112
- 제7장 참고문헌 ... 114
- 제8장 첨부서류 ... 115
- 끝페이지 ... 520
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