초록 ▼

□ 연구결과
- 미국 FDA, 유럽 EMA등은 의약품의 의사결정에 유익성-위해성 평가를 반영하기 위한 시행단계에 접어들었다.
- 선택적 Cox-2 억제제를 대상으로한 근골격계용약의 유익성-위해성 모의평가 결과는 다음과 같다.
○ MCDA 분석에 필요한 가중치는 응답자 유형에 따라 차이를 보였다.
ㆍ 식약처는 심혈관계 유해사례를 가장 중요하게 생각한 반면, 의사와 환자는 통증감소효과를 가장 중요하게 생각하는 것으로 나타나 이에 대한 사회적 논의가 이뤄질 필요가 있다.
○ MCDA 방법을 이용한 유익성-위해성

□ 연구결과
- 미국 FDA, 유럽 EMA등은 의약품의 의사결정에 유익성-위해성 평가를 반영하기 위한 시행단계에 접어들었다.
- 선택적 Cox-2 억제제를 대상으로한 근골격계용약의 유익성-위해성 모의평가 결과는 다음과 같다.
○ MCDA 분석에 필요한 가중치는 응답자 유형에 따라 차이를 보였다.
ㆍ 식약처는 심혈관계 유해사례를 가장 중요하게 생각한 반면, 의사와 환자는 통증감소효과를 가장 중요하게 생각하는 것으로 나타나 이에 대한 사회적 논의가 이뤄질 필요가 있다.
○ MCDA 방법을 이용한 유익성-위해성 평가는 허가시점과 현재시점으로 나누고, 허가용량과 전체용량 각각으로 실시하였다.
ㆍ 허가시점의 허가용량에서 로페콕시브 > 세레콕시브 > 에토리콕시브 > 위약 순서가 로페콕시브의 심혈관계 유해사례로 인해현재시점에는 세레콕시브 > 로페콕시브 > 에토리콕시브 > 위약 순으로 변경되었다.
- 제약기업을 대상으로 한 유익성-위해성 평가 기획연구 결과, 유익성-위해성 평가에 대한 인지도는 매우 낮았으나,제도 도입에 대한 기대효과는 긍정적이었다.
○ 제도 도입을 위한 가이드마련과 함께 제약기업 종사자들을 대상으로 한 MCDA 방법 등 교육지원이 필요하다.

Abstract ▼

□ Results
- FDA and EMA are now implementing steps to reflect Benefit-risk analysis in the decision making process
- Results of pilot Benefit-risk analysis which was conducted for musculoskeletal drugs, especially selective Cox-2 inhibitors,are as followings
○ Weights needed for MCDA analys

□ Results
- FDA and EMA are now implementing steps to reflect Benefit-risk analysis in the decision making process
- Results of pilot Benefit-risk analysis which was conducted for musculoskeletal drugs, especially selective Cox-2 inhibitors,are as followings
○ Weights needed for MCDA analysis showed a difference depending on types of responders
ㆍ While MFDS puts much importance on cardiovascular adverse events, doctors and patients thought of pain reduction effect as the most important factor. Therefore, there is a need for social discussion to resolve the difference
○ Benefit-risk analysis using MCDA method was conducted for two periods(approved time, current period) and two sets of doses(doses range officially approved by the authorities, total doses range included in the clinical trials)
ㆍ Order of the Benefit-Risk assessment using MCDA was changed Rofecoxib > Celecoxib > Etoricoxib > Placebo at the approved time to Celecoxib > Rofecoxib > Etoricoxib > Placebo in the current period
- As a result of the research for Benefit-risk analysis targeting pharmaceutical companies, level of awareness of Benefit
-risk analysis was significantly low in contrast to positive reponses regarding effects which are expected for the introduction of system
○ Along with establishing guideline for the conducting of Benefit-risk assessment, educational supports are necessary for employees in pharmaceutical industry about MCDA method and etc

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표차례 ... 7
• 그림차례 ... 11
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 15
• 국문 요약문 ... 15
• Summary ... 17
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 19
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 19
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 19
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 30
• 제2장 국외 의약품 규제기관의 유익성-위해성 평가 연구 및 규제동향 ... 31
• 제1절 해외 규제기관의 유익성-위해성 평가 운영 현황 ... 31
• 제2절 선행문헌 고찰 및 연구동향 ... 59
• 제3장 근골격계용 의약품의 모의 평가 ... 90
• 제1절 유익성-위해성 평가 모델 개발 개요 ... 90
• 제2절 체계적 문헌 고찰과 메타분석 ... 97
• 제3절 정성적 유익성-위해성 평가 ... 124
• 제4절 유익성-위해성 평가 스코어 ... 128
• 제5절 유익성-위해성 평가 가중치 조사 ... 131
• 제6절 MCDA를 이용한 유익성-위해성 평가 ... 146
• 제4장 제약회사의 유익성-위해성 평가역량 진단 및 인프라 구축 방안 ... 165
• 제1절 설문조사 개발 개요 ... 165
• 제2절 제약회사의 유익성-위해성 평가역량 현황분석 ... 171
• 제5장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 184
• 제6장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ... 187
• 1 총괄활용성과 ... 187
• 2 총괄활용계획 ... 188
• 제7장 총괄주요연구 변경사항 ... 189
• 제8장 총괄참고문헌 ... 190
• 제9장 총괄첨부서류 ... 198
• 부록 1. 해외 기관 설문 조사서 ... 199
• 부록 2. 제약회사 인프라 구축 관련 설문 조사서 ... 207
• 부록 3. 최종 선정 임상문헌 ... 218
• 부록 4. 혼합비교(MTC)에 포함된 Raw Data ... 222
• 부록 5. 가중치 설문 조사서 ... 229
• 부록 6. 임상 자문 질의서 ... 287
• 부록 7. 핵심 유익성-위해성 평가 매뉴얼 ... 296
• 끝페이지 ... 327