초록 ▼

○ 최종목표
항 VEGF 항체 치료제의 고감도 정밀 특성 분석 기반 구축을 통한 단백질 의약품 비임상 임상시험 진입 지원 시스템 구축

○ 연구내용
● 항 VEGF 항체에 대한 당사슬 분석법 개발
● 항 VEGF 항체의 펩타이드 맵핑 방법 개발
● HEK293F이나 CHO세포주에서 일시발현시스템을 활용한 항체치료제의 발현 최적화(>25mg/L )
● 정제공정 단계 최적화(순도 97%이상)
● NIR 계열의 형광 dye 선정 및 항체신약과의 결합방법 개발
● MRM 기법을 이용한 ser

○ 최종목표
항 VEGF 항체 치료제의 고감도 정밀 특성 분석 기반 구축을 통한 단백질 의약품 비임상 임상시험 진입 지원 시스템 구축

○ 연구내용
● 항 VEGF 항체에 대한 당사슬 분석법 개발
● 항 VEGF 항체의 펩타이드 맵핑 방법 개발
● HEK293F이나 CHO세포주에서 일시발현시스템을 활용한 항체치료제의 발현 최적화(>25mg/L )
● 정제공정 단계 최적화(순도 97%이상)
● NIR 계열의 형광 dye 선정 및 항체신약과의 결합방법 개발
● MRM 기법을 이용한 serum 내의 PK 분석법 구축
● Stable cell line을 활용한 항체치료제의 발현 및 정제 공정의 최적화(>100mg/L)
● 항체치료제의 PK/PD 분석 구축을 위한 동물모델 활용
● Clonepix와 Ambr를 활용한 stable 세포주 선별 및 정제공정 최적화 (>50mg/L 순도 97% 이상)
● Colorectal cancer orthotopic animal model에서 효력평가 및 약동력학 분석
● 항체치료제의 생체내 주요 대사물질 분석 방법 개발
● Photo-acustic in vivo imaging? 시스템을 활용한 항체치료제의 전임상 기반 기술 구축
●Imaging 장비 활용을 위한 parameter들을 최적화하고 기존의 효능평가 방법들과 비교 평가 (4종)

○ 연구개발에 따른 기대성과
○ 과학-기술적 활용방안
- 당사슬 분석 방법의 개발과 최적화를 통한 단백질 의약품 당구조 분석 가능
- MRM을 활용한 단백질 의약품 정량분석법 개발은 생체내 바이오 물질의 정량분석 연구에 활용 가능
- 생체내에서의 단백질의약품의 대사물질 규명을 통해 단백질의약품 대사 물질의 생체내 역할 및 특성 등에 대한 연구에 활용 가능
○ 산업-기술적 활용방안
- 단백질 의약품의 특성분석 시스템 구축을 통한 비임상 시험 분석에 활용 가능
- 단백질 의약품 특성 분석 시스템을 활용 의약품 생산 효율 향상 및 생산 시스템의 평가
- 단백질 의약품 생산을 수행하는 연구 기관 및 회사에 대한 단백질 의약품 특성 분석 지원
- 최적화된 일시발현시스템을 통해 조기의 항체치료제의 약물성 평가 시스템 구축이 가능하며, 특성 시험 분석에 활용 가능
- Clonepix와 microscale bioreactor (Ambr24)를 활용한 stable 세포주 선별을 통한 항체치료제 생산의 최적화를 통해 시간 절감의 효과가 기대됨
- 형광 label된 항체치료제의 의약품으로서의 가치와 ADME를 평가하기 위해 Photo-acoustic 이미징 장비를 활용한 새로운 분석 시스템 구축은 개발비용과 시간절감이 가능
○ 과학기술의 진흥
- 단백질 의약품 특성 분석 기술 확보를 통해 새로운 단백질의약품 개발시 효능 향상 및 생산 방법 개발에 활용
- 당사슬 구조 분석을 위한 새로운 형광 표지자 개발은 당사슬 구조를 가진 생체내 단백질에 대한 연구 활성화에 크게 기여할 것으로 예상됨
- 단백질의 생체내 대사경로 연구 및 대사체 연구 활성화
○ 경제적 측면
- 단백질 의약품 생산 효율 증대를 통해 비용 감소 및 효능 향상을 통해 의약품의 경제적 가치가 상승될 것으로 예상
- 중소기업이나 일반 기업이 자체적으로 확보하기 힘든 분석 시스템을 구축하여 단백질의약품 생산을 위한 지원을 함으로써 빠른 시간 안에 명확한 개발 방향을 찾을 수 있음

목차 Contents

• 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 연차/단계실적계획서 ... 1
• 요약서 ... 2
• I. 전산입력사항 ... 4
• 1. 참여연구원 현황 ... 5
• 2. 참여연구원 세부내역 ... 6
• 3. 연구개발비 ... 9
• 4. 참여기업 현황 및 부담내역 ... 14
• 5. 정량적 연구성과 목표 대비 실적 ... 15
• 6. 연구장비 구매(예정)현황 ... 21
• II. 실적 ... 22
• II. 실적목차 ... 23
• 1. 전년도 연구개발의 목표 및 성과실적 ... 24
• 2. 연구내용 및 결과 ... 25
• 3. 전년도 연구결과의 활용방안 및 기대효과 ... 62
• 4. 주요 연구변경 사항 ... 63
• 5. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ... 63
• III. 계획 ... 64
• III. 계획 목차 ... 65
• Ⅲ. 1. 총괄계획 ... 66
• Ⅲ. 1. 총괄계획 목차 ... 67
• 1. 국내외 기술동향 및 환경변화 ... 68
• 2. 목표 및 내용 ... 70
• 3. 목표별 성과지표 ... 72
• 4. 당해년도 연구개발 내용 및 방법 ... 73
• 5. 추진전략 및 일정 ... 78
• III.1. 제1세부과제 계획 ... 83
• III.1. 제1세부과제 계획 목차 ... 84
• 1. 요약서 ... 85
• 2. 목표 및 내용 ... 86
• 3. 목표별 성과지표 ... 87
• 4. 당해년도 연구개발 내용 ... 87
• III.3. 제2세부과제 계획 ... 89
• III.3. 제2세부과제 계획 목차 ... 90
• 1. 요약서 ... 91
• 2. 목표 및 내용 ... 92
• 3. 목표별 성과지표 ... 93
• 4. 당해년도 연구개발 내용 ... 94
• IV. 연구개발비 비목별 소요명세 ... 98
• IV. 연구개발비 비목별 소요명세 목차 ... 99
• 1. 연구개발비 비목별 소요명세(제1세부과제) ... 100
• 1.1 직접비 ... 100
• 1.2 간접비 ... 104
• 1. 제2세부과제 연구개발비 비목별 소요명세 ... 106
• 2.1 직접비 ... 106
• 2.2 간접비 ... 109
• V. 첨부서류 ... 110
• V. 실적증빙자료 및 첨부서류 목차 ... 111
• 1. 첨부서류 및 확약서 ... 112
• 1.1 첨부서류 ... 112
• 끝페이지 ... 115