초록 ▼

ICT-BT 융합 의료기기는 무선 통신 기반으로 의료의 접근성, 환자의 편의성을 확대 시키고 새로운 진단과 치료의 패러다임을 제공하는 최점단 의료기기이다. 대부분의 경우 기존의료기기의 성능과 적응증을 가지고 있으나, 무선 통신의 접목으로 좀 더 확장된 기능을 제공한다. 따라서, 같은 기능의 의료기기라 하더라도 ICT 기술이 접목된 의료기기는 안정성과 유효성의 검증에 추가적인 사항들이 요구 된다. 평가 기술과 관련하여, 와이파이나 블루투스 같은 근거리 통신 방식을 이용함에 따라 의료기기에서 획득한 data들이 기존의 방식과 달리 무선

ICT-BT 융합 의료기기는 무선 통신 기반으로 의료의 접근성, 환자의 편의성을 확대 시키고 새로운 진단과 치료의 패러다임을 제공하는 최점단 의료기기이다. 대부분의 경우 기존의료기기의 성능과 적응증을 가지고 있으나, 무선 통신의 접목으로 좀 더 확장된 기능을 제공한다. 따라서, 같은 기능의 의료기기라 하더라도 ICT 기술이 접목된 의료기기는 안정성과 유효성의 검증에 추가적인 사항들이 요구 된다. 평가 기술과 관련하여, 와이파이나 블루투스 같은 근거리 통신 방식을 이용함에 따라 의료기기에서 획득한 data들이 기존의 방식과 달리 무선 통신을 통해 전송되므로 이와 관련된 평가 방법이 추가되어야 한다. 특히, 의료기기가 정상적으로 작동하더라고, 무선통신 기능이 작동하지 않는 경우 작동의 오류가 날 수 있으므로, 무선통신 기능을 의료기기적 관점에서 평가하는 것이 중요하다. 현재 전파통신법에 의해 무선통신 기능이 평가 되고 있으나, 의료기기적 관점에서 수정 보완이 필요하여 본 연구에서 이와 관련된 가이드라인을 제시하였다. 또한 임상시험방법에 있어 무선 통신부분의 역할 검증이 추가 되어야 한다. 의료기기에 의한 정보의 획득과 무선 통신에 의한 전송과정 또한, 최종적으로 전송 받은 정보의 재현을 임상시험 과정에서 검증해야 한다. 특히, ICT-BT의료기기의 사용 환경이 병원에서 가정 및 지역사회로 확대됨을 고려하여 임상 시험 환경도 주된 고려 대상으로 연구하였다. 이러한 연구 방법을 토대로 기존의 유사 의료기기의 임상시험 평가 법을 바탕으로, ICT-BT융합 의료기기의 특성이 반영된 임상시험 평가 가이드라인을 본 연구에서는 제시하였다.

Abstract ▼

ICT-BT medical devices, wireless convergence infrastructure, expands patient convenience and accessibility of health care as a new paradigm of diagnosis and treatment method. In most cases, the ICT-BT medical devices have its own clinical indications and performances as well as additive function fro

ICT-BT medical devices, wireless convergence infrastructure, expands patient convenience and accessibility of health care as a new paradigm of diagnosis and treatment method. In most cases, the ICT-BT medical devices have its own clinical indications and performances as well as additive function from the integration of wireless communication system. For this reason, ICT integrated medical device needs additional provisions for the verification of the safety and effectiveness. For the evaluation of preclinical studies, the radiofrequency effectiveness should be evaluated including standard evaluation protocol because most data is transferred through the wireless technology. The applied wireless technology should be evaluated as a part of medical device. So, the guidelines of this study were presented to revise the electronics Korea Certification. In the field of clinical trial of ICT-BT medical devices, the evaluation of applied wireless technology as well as standard evaluation of medical device itself should be included. The safetiness and effectiveness of wireless techonlogy in every data process should be evaluated as a medical device. In addition, the clinical trial should be designed and performed in similar user environment, because the most of ICT-BT devices are intended to be used at home or local community, where much amount of electromagnetic wave exists compared to a hospital environment. In this study, we suggested new upgraded clinical trial protocols for ICT-BT medical devices, considering the critical issues mentioned above