보고서 정보
주관연구기관 |
가톨릭대학교 Catholic University of Korea |
연구책임자 |
이제훈
|
참여연구자 |
임지향
,
오은지
,
박경운
,
조영욱
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2016-10 |
과제시작연도 |
2016 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201700017696 |
과제고유번호 |
1475009025 |
사업명 |
의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 |
2017-12-02
|
키워드 |
체외진단.인증기준.심사.의료기기.in vitro diagnosis.guideline for medical device review.review.medical device.
|
DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201700017696 |
초록
▼
○ 체외진단용 의료기기의 관리범위가 확대되고, 진단기술의 발달로 신개발 제품 출현이 빈번하나, 한정된 허가심사 인력으로 신속한 처리가 곤란하여 잠재적 위해성이 상대적으로 낮은 2등급 체외진단용 의료기기의 민간기관(의료기기정보기술지원센터) 심사위탁을 위한 의료기기법 시행규칙이 개정되었다. 따라서 민간기관에서 공정성과 일관성이 확보된 심사업무를 수행하기 위한 지침서를 개발하는 것이 시급하였다.
○ 국내외 2등급 체외진단용 의료기기 개발 및 허가현황을 조사하고, 품목별 가이드라인,규격, 제품 특성을 반영한 성능 및 유효성 자료 조사
○ 체외진단용 의료기기의 관리범위가 확대되고, 진단기술의 발달로 신개발 제품 출현이 빈번하나, 한정된 허가심사 인력으로 신속한 처리가 곤란하여 잠재적 위해성이 상대적으로 낮은 2등급 체외진단용 의료기기의 민간기관(의료기기정보기술지원센터) 심사위탁을 위한 의료기기법 시행규칙이 개정되었다. 따라서 민간기관에서 공정성과 일관성이 확보된 심사업무를 수행하기 위한 지침서를 개발하는 것이 시급하였다.
○ 국내외 2등급 체외진단용 의료기기 개발 및 허가현황을 조사하고, 품목별 가이드라인,규격, 제품 특성을 반영한 성능 및 유효성 자료 조사 등을 시행하였고, 문헌 조사 뿐 아니라 연구자 및 관련 전문가들과의 의견 교류를 통해 연구를 진행하였다.
○ 제품별 사용목적 및 임상적용 분야(적응증) 판단 기준, 품목별 제품 특성을 반영한 성능평가항목(분석적 민감도, 특이도, 정밀도, 정확도), 성능평가 항목별 심사방법 및 기준, 품질관리 시험 항목, 방법 및 기준의 타당성 검토 방법을 제시하였다.
○ 본 연구과제를 통하여 현행 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 부합하는 허가 신청서 및 첨부자료의 타당성 검토를 위한 심사항목, 심사방법, 관련규격 등이 포함된 심사지침서를 제시하였다. 본 품목별 체외진단용 의료기기 심사지침을 통하여 기술문서 심사 민간기관의 일관성 및 공정성 확보를 통하여 기술문서 심사 위탁제도가 성공적으로 정착되기를 기대한다.
( 출처 : 요약문 6p )
Abstract
▼
○ Korea has been expanding the scope of managing in vitro diagnostic (IVD) devices, and newly developed IVD devices are frequently released. However, it is difficult to rapidly approve and review these new devices due to limited government manpower. Because Class II IVD devices have a relatively low
○ Korea has been expanding the scope of managing in vitro diagnostic (IVD) devices, and newly developed IVD devices are frequently released. However, it is difficult to rapidly approve and review these new devices due to limited government manpower. Because Class II IVD devices have a relatively low potential risk, the ‘Enforcement Regulations of the Medical Device Act’ was revised to entrust the review of these devices to private institutions. Therefore, it is necessary to develop guidelines for carrying out technical document reviews with consistent and fair practices in private institutions.
○ We investigated the current state of development of Class II IVD devices in domestic and foreign markets. In addition, we searched the item-specific guidelines, standards, performance, and efficacy data reflecting the properties of Class II IVD devices. We conducted our study by searching documents, having discussions with researchers, and consulting specialists.
○ The investigators proposed product-specific criteria for intended use and clinical applications (indications), evaluated performance parameters reflecting product characteristics (analytical sensitivity, specificity, precision, accuracy, and others), assessed methods and criteria, and determined appropriate report methods of quality control tests, methods, and standards.
○ Based on the results of our analysis, we proposed checklists consistent with the'Regulations for Approval, Notification, and Review of Medical Devices' that contain review items, methods, and standards for reviewing the appropriateness of the approval applications and attachments. In addition, this guideline can help to standardize the review system of technical documents by ensuring consistency and fairness of private institutions.
( 출처 : SUMMARY 9p )
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 9
- Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 12
- 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
- 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 56
- 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 95
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 307
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 308
- 제6장 총괄참고문헌 ... 309
- 제7장 총괄첨부서류 ... 318
- 끝페이지 ... 319
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.