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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국화학융합시험연구원 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-03 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010353 |
과제고유번호 | 1475008636 |
사업명 | 의료기기 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 용출물.국제표준.국가표준.가이드라인.Extractable.International standards.Nartional standard.Guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010353 |
본 연구의 목표는 혈액・체액・약물 등과 접촉하는 고분자 의료기기의 용출물시험에 대한 평가가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 용출물시험에 대해서 국제표준과 국가표준 그리고 가이드라인을 조사하였으며 2014년 품목허가실적을 바탕으로 다빈도 허가품목 의료기기를 선정하였다. 대표적인 물리화학적 특성평가항목인 용출물시험에 대한 시험 항목을 다음과 같이 설정하였다. 대표적인 시험항목으로 성상 및 외관, pH, 과망간산칼륨화원성물질, 자외가시부흡수스펙트럼, 증발잔류물, 중금속이 있으며, 추가적인 시험으로 휘발성 유기물질은 GC/MS, 비휘
The purpose of this study is to determine the evaluation guideline for extraction test of polymerized medical devices in contact with blood, body fluid and drug.
Firstly the international and national standards and guidelines for extraction test were investigated and the frequently used medical d
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