초록 ▼

○ 의약품의 허가외 사용은 안전성 및 유효성을 임상경험에 의존하고 있어, 허가외 사용 의약품의 안전성·유효성을 확보하기 위해서는 지속적인 연구개발 및 임상시험 수행이 필요함
○ 본 연구는 국내외 허가외 사용 의약품 사용 및 임상시험 현황을 조사하고, 합리적인 허가외 사용 의약품 연구개발 지원방안을 검토할 목적으로 실시되었음.
○ 의약품의 허가외 사용에 대한 국내외 제도, 임상연구 현황을 조사하고, 비급여 사용승인 허가외 사용 의약품의 사용결과를 분석하고, 이를 바탕으로 허가외 사용 의약품의 임상시험 우선순위 및 연구개발

○ 의약품의 허가외 사용은 안전성 및 유효성을 임상경험에 의존하고 있어, 허가외 사용 의약품의 안전성·유효성을 확보하기 위해서는 지속적인 연구개발 및 임상시험 수행이 필요함
○ 본 연구는 국내외 허가외 사용 의약품 사용 및 임상시험 현황을 조사하고, 합리적인 허가외 사용 의약품 연구개발 지원방안을 검토할 목적으로 실시되었음.
○ 의약품의 허가외 사용에 대한 국내외 제도, 임상연구 현황을 조사하고, 비급여 사용승인 허가외 사용 의약품의 사용결과를 분석하고, 이를 바탕으로 허가외 사용 의약품의 임상시험 우선순위 및 연구개발 지원모형, 사용결과 서식을 제안하였음.
○ 허가외 사용 의약품과 관련하여 임상연구를 추진함과 동시에 허가외 사용에 대한 데이터베이스를 구축하여 허가외 사용의 발생과 동시에 체계적인 방법으로 자료를 수집하여 평가하는 것을 제시하였음. 또한 사용내역의 내용도 유해반응 발생시에 보다 신속하게 대처할 수 있도록 상세히 기재하는 것이 필요하며, 이를 포함하는 허가외 사용 약제 비급여 사용내역 보고서(안)을 제안하였음
○ 향후 본 연구가 제시한 허가외 사용 내역의 데이터베이스를 구축과 동시적 평가를 위해서는 제도적 장치의 마련이 필수적인 것으로 사료됨.

Abstract ▼

○ Drug approval process requires clinical trials that demonstrate efficacy for a specific indication prior to market availability. However, the MFDS has a minimal role in determining whether drugs are prescribed for their approved uses or for other “off-label” indications not part of the approved pr

○ Drug approval process requires clinical trials that demonstrate efficacy for a specific indication prior to market availability. However, the MFDS has a minimal role in determining whether drugs are prescribed for their approved uses or for other “off-label” indications not part of the approved product labeling.
○ This study was built to search for prioritizing future governmental sponsored research and policy initiatives regarding off-label drug use based on that frequency of off-label in these clinical areas and further concerns that are raised by known safety issue. And we searched and assessed domestic and global regulating systems of off-label drug uses and a body of relevant literature to examine current regulating trends.
○ From these, we recommended top priority drugs for future research and database of off-label drug uses and developed necessary detailed data sheet forms.
○ Several follow-up measures should be implemented to enhance the effectiveness of the suggested database.

목차 Contents

• 표지 ... 1자체연구개발과제 최종보고서 ... 2국문 요약문 ... 3Summary ... 4목차 ... 5제1장 연구개발과제의 개요 ... 6 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6제2장 연구개발과제의 국내 • 외 연구개발 현황 ... 7제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 8 제1절 국내 외 허가외 사용 의약품 관리제도 조사 ... 8 제2절 국내 허가외 사용 의약품의 사용 현황 및 연구지원 필요한 의약품 ... 34 제3절 국내 허가외 사용 의약품 연구지원 방안 및 관리체계 확립 ... 49제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 56 가. 국내외 허가외 사용 의약품 사용제도 조사 ... 56 나. 사용승인 허가외 사용 의약품 사용결과 보고의 개선 ... 57 다. 허가외 사용 의약품의 연구지원 방안 제안 ... 57제5장 연구개발과제의 목표달성도 ... 58제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 58 제1절 활용성과 ... 58 제2절 활용계획 ... 58제7장 참고문헌 ... 59제8장 첨부서류 ... 62끝페이지 ... 68