초록 ▼

인구 고령화에 따른 건강한 삶에 대한 관심이 증가하면서 생활밀착형 의료기기의 수요가 점차 증가하고 있으며 관련 제조·수입 허가신청 건수도 증가하고 있다. 생활밀착형 의료기기는 언제 어디서나 일상생활에서 많이 사용하는 다소비 의료기기로서 최근 의료기기법, 의료기기법 시행규칙, 국내·외 기준규격(IEC, ISO) 등이 전면 제·개정됨에 따라 최신 국제 규격 및 개정된 품목분류가 반영된 생활밀착형 의료기기에 대한 기술문서 가이드라인 개발이 시급하다. 최근 「의료기기법」 개정에 따른 1·2등급 의료기기 위탁 인증제 도입으로 위해도가 낮은

인구 고령화에 따른 건강한 삶에 대한 관심이 증가하면서 생활밀착형 의료기기의 수요가 점차 증가하고 있으며 관련 제조·수입 허가신청 건수도 증가하고 있다. 생활밀착형 의료기기는 언제 어디서나 일상생활에서 많이 사용하는 다소비 의료기기로서 최근 의료기기법, 의료기기법 시행규칙, 국내·외 기준규격(IEC, ISO) 등이 전면 제·개정됨에 따라 최신 국제 규격 및 개정된 품목분류가 반영된 생활밀착형 의료기기에 대한 기술문서 가이드라인 개발이 시급하다. 최근 「의료기기법」 개정에 따른 1·2등급 의료기기 위탁 인증제 도입으로 위해도가 낮은 의료기기 1등급 신고와 2등급 인증 업무가 의료기기정보기술지원센터로 위탁되면서 이에 따른 품목별 허가·심사의 일관성 및 정확성이 요구된다. 의료기기 허가 및 기술문서 작성시 기재항목의 정확한 정보 작성을 위한 전문성이 요구되나 국내 의료기기 업체 및 허가심사자의 전문성 부족 등에 따른 민원 발생 및 제품 허가기간 등에 있어 민원처리가 지연되는 실정이다. 이에 따라 기술문서 작성 항목 및 항목별 작성방법 등 개선된 규정이 적용된 생활밀착형 의료기기의 품목별 기술문서 작성 가이드라인(안) 개발이 절실히 필요하다.
본 연구에서는 첫째, 규격의 제·개정으로 가이드라인 현행화가 필요한 다빈도 생활밀착형 의료기기 품목을 조사하고, 관련 심사기관의 의견조회를 통해 품목을 선정하였다. 둘째, 선정된 품목별 의료기기 관련 국내·외 규격, 가이드라인, 제·개정된 허가·심사 제도현황을 조사·분석하였다.
셋째, 선정된 품목별 기술문서 작성시 필요한 세부사항(항목 등)에 대해 제시하였으며, 국내·외 관련 규격 및 기허가 품목에 대한 기술문서 분석을 통해 품목별 성능에 대한 시험항목, 시험 기준 및 시험 방법을 도출하였다. 넷째, 관련 분야의 산·학·연 전문가협의체를 구성하여 협의체 회의를 통한 가이드라인 작성 방향 등에 대한 자문 및 최종 의견수렴을 거쳐 전자체온계 등 5개 품목 의료기기(전자체온계, 개인용전위발생기, 개인용적외선조사기, 개인용광선조사기, 개인용초음파자극기) 기술문서 작성 가이드라인(안)을 마련하였다. 생활밀착형 의료기기 중 가장 가정에서 많이 사용하는 전자체온계에 대하여 추가적으로 성능시험을 수행하여, 도출된 시험항목, 기준에 대한 국내 적용 적합성을 한 번 더 검증하였고 SOP를 마련하였다.
본 연구를 통해 개발된 기술문서 가이드라인 제공 및 활용으로 일관된 허가 및 기술문서 심사가 가능할 것이며, 국내 의료기기 업체에 대한 제품개발과 품질관리를 위한 기술정보로도 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

The number of applications for permit to manufacture and import daily-life-oriented medical devices is increasing in line with the the growing demand for such devices driven by the ageing population and desire for improving health. Daily-life-oriented medical devices are frequently used medical devi

The number of applications for permit to manufacture and import daily-life-oriented medical devices is increasing in line with the the growing demand for such devices driven by the ageing population and desire for improving health. Daily-life-oriented medical devices are frequently used medical devices in daily life and, recent enactment and revision of the Medical Device Act, enforcement regulations of the Medical Device Act, domestic/overseas standards (IEC, ISO), and so forth, calls for development of guidelines for technology documents on daily-life-oriented medical devices that can reflect the latest international standards and revised item classification. In particular, the Medical Device Act has introduced a system for medical device certification on consignment basis, targeting Class 1 and Class 2 devices that have relatively low risks, and thus the certification procedures have been entrusted to the Medical Device Information & Technology Assistance Center, which highlights the importance of consistent and accurate assessment and approval. Approval of medical devices or development of technology documents requires accurate information and expertise, but most domestic companies dealing with medical devices or approval procedures are lacking such expertise and this often leads to a delay in product approval or handling of other requests. Hence, there should be guidelines (draft) for technology documents on daily-life-oriented medical devices, to which revised regulations have been applied, including items and writing instructions of technology documents.
First, this research has reviewed and selected frequently approved items of daily-life-oriented medical devices, to which newly developed or revised standards need to be applied, by getting consultation from experts of review authorities. Second, domestic/overseas standards, guidelines, and newly developed or revised approval/review systems were examined and analysed in relation with the selected items of the medical devices so as to understand the current status. Third, this research provides detailed information (e.g. items of technology documents) needed for developing technology documents on the selected items and analysed domestic/overseas standards and technology documents of previously approved items in order to develop test items/standards/methods for a performance test of each item of medical devices. Fourth, a consultative group of industrial experts, scholars, and researchers was organised and professional consultation was obtained and, finally, the guidelines (draft) for technology documents for 5 medical devices (electronic thermometer, personal electric stimulation generator, personal infrared radiator, personal phototherapy unit, and personal ultrasonic device) have been developed. Regarding an electronic thermometer, one of the most frequently used daily-life-oriented medical devices at home, an additional test has been conducted in order to verify the suitability of the test items developed by this research and application to domestic circumstances as well as to provide SOP.
Use of the guidelines for technology documents developed by this research is expected to facilitate consistent approval and review of technology documents and to assist domestic companies dealing with medical devices in product development and quality control.