보고서 정보
주관연구기관 |
서울대학교 Seoul National University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2011-12 |
과제시작연도 |
2011 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201600010663 |
과제고유번호 |
1475006477 |
사업명 |
의약품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2016-10-29
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키워드 |
한약재.분리 및 동정.동시 분석.효능 및 안전성.수집 및 감별.herbal medicine.Isolation and characterization.simultaneous analysis.efficacy and safety.collection and authentication.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201600010663 |
초록
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지난 3년간 유효성분 젓심의 한약재 관리를 위한 기반 확립을 목적으로, 국내에서 오래 전부터 사용되었던 한약재 젓 사용빈도가 높고 유효성분 규명을 위한 기초연구가 일부 수행된 27종류의 한약재를 대상으로 하여 화학적 분리, 분석, 효능 및 안전성평가, 유전자 감별 연구가 진행되었다.
1, 2단계의 4년간 연구를 수행하는 과정에서 연구 규모가 넓어지고, 많은 참여 인력이 관여함으로 몇 가지의 필요성이 제기되었다.
1) 연구의 효율적 관리와 연구팀간의 유기적 연결
2) 시료 수집의 일관성과 화합물의 집젓적인 관리
지난 3년간 유효성분 젓심의 한약재 관리를 위한 기반 확립을 목적으로, 국내에서 오래 전부터 사용되었던 한약재 젓 사용빈도가 높고 유효성분 규명을 위한 기초연구가 일부 수행된 27종류의 한약재를 대상으로 하여 화학적 분리, 분석, 효능 및 안전성평가, 유전자 감별 연구가 진행되었다.
1, 2단계의 4년간 연구를 수행하는 과정에서 연구 규모가 넓어지고, 많은 참여 인력이 관여함으로 몇 가지의 필요성이 제기되었다.
1) 연구의 효율적 관리와 연구팀간의 유기적 연결
2) 시료 수집의 일관성과 화합물의 집젓적인 관리
3) 연구주관부서와의 지속적 협력체계
사업단의 구성은 4개의 젓단위과제로 구성되어 있으며 각 젓단위과제의 역할로
○ 한약재 시료 수집 및 감별
- 한약재 시료 수집 및 기원확인, DNA 분석을 통한 종감별
- 대상 한약재 시료 수집 및 관능검사를 통한 감별
- 분리 시료, 대조 시료, 모니터링 시료 수집
- DNA 분석을 통한 한약재 종감별
- 대상 한약재별 분자마커(primer)개발을 통한 감별법 개발
- 사업단 시료의 기원 확인 및 감별 동정
○ 한약재 생리활성성분 분리 및 동정
- 한약재 생리활성성분 10종 이상 분리 및 동정
- 한약재 연구시료(추출물 6개 이상 및 생리활성성분 10개이상) 사업단 제공
- 한약재 생리활성성분 젓 대표성분(3개 이상, 각 3g 이상)의 표준품 제조 및 순도 성적서 작성
○ 한약재 생리활성성분 분석 및 모니터링
- 공정서 수재용 분석법, 다성분 동시분석법 및 LC/MS/MS 분석법개발
- 공정서 수재용 분석법을 통한 함량 모니터링ㆍ함량기준 제안
- 다성분 동시분석법을 통한 패턴분석
- 한약재별 공정서 수재용 정량법ㆍ다성분 동시분석법 개발 및 밸리데이션 수행
- 공정서 수재용 정량법을 이용한 함량 모니터링, 통계처리를 통한 함량기준(안) 제안
- 함량모니터링 연구는 검체 60건 이상에 대해 실시 (정량법 및 동시분석법을 개발․˙검증한 후 차 년도에 실시)
○ 한약재 추출물 및 생리활성성분 효능 확인
- 한의학적 효능을 검토하여 한약재 추출물 및 생리활성성분의 효능 확인
- 분석연구 및 안전성평가연구와 연계한약재 유효성분 제시
- 한약재 특성(기원․ '재배기간ㆍ'산지ㆍ'재배 년수ㆍ'가공방법 등)을 검토하여 필요시 추가 연구를 통해 특성별 효능차이 제시
○ 한약재 생리활성성분 안전성 평가 연구
- 한약재 추출물 및 생리활성성분에 대해 독성평가연구
- 간독성, 심혈관독성, 발암성, 면역독성, 약물상호작용 등 수행
연구대상의 약재로는 대황, 두충, 구기자, 속단, 지황, 숙지황, 하수오, 백수오, 홍화, 익모초, 현호색, 회향, 향부자, 인진호, 석창포, 대계, 우슬, 산사, 원지, 백출, 택사, 해동피, 천마, 인진호, 목향, 방기, 산조인, 진피이었다.
주요 연구결과
① 27종의 약재를 대상으로 비교약재와 함께 연구
② 400여종의 화합물 분리
③ 질환별 13종류의 효능 연구
④ 분석 방법 (27종) 및 모니토링 (27종, 2단계 9종)
⑤ 18종의 DNA 감별 및 5종의 모니토링
⑥ 안전성 (발암섬, 간, 혈액, 면역) 및 간대사
Abstract
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For the three years, collaborative research on 27 kinds of herbal medicines has been carried out for the purpose of establishing a foundation for management of them based on the active ingredients. It includes chemical separation, analysis, the efficacy and safety assessment, and genetic differentia
For the three years, collaborative research on 27 kinds of herbal medicines has been carried out for the purpose of establishing a foundation for management of them based on the active ingredients. It includes chemical separation, analysis, the efficacy and safety assessment, and genetic differentiation studies.
Although there are some problems, we concluded that the scientific approaches are absolutely needed to understand the current situation on herbal medicines. This is why the Center for Research on Standardization of Herbal Medicnes was initiated.
Each group has a research plan as follows: Isolation of bioactive natural products : They are to isolate many diverse compounds and provide them to the research teams of pharmacology, analyis, and safety assessment. Efficacy : The research groups are classified based on the traditional utilization of herbal medicines. They support the scientific data of chemical markers and justify the traditional applications. Analysis and monitoring : The new analytical method are developed, which are dependent on chemical markers with high resolution and availability of compounds. At the same time monitoring of samples collected from various areas are done for the establishment of listing in Pharmacopoeia.
DNA authentication : To collect the many kinds of specimens with different origins and get the analytical data. These works are transferred to the FDA team and discussed for listing in the KP. Safety assessment : The database collected from the results are continuously constructed to give information to the public and scientific community.
The total 27 herbal crude drugs were collected and studied by each research group: Rhei Rhizoma(대황), Eucommiae Cortex(두충), Lycii Fructus(구기자), Dipsaci Radix(속단), Rehmanniae Radix(지황), Rehmanniae Radix Preparata(숙지황), Polygoni Multiflori Radix(하수오), Cynanchi Wilfordii Radix(백수오), Carthami Flos (홍화), Leonuri Herba(익모초), Corydalis Tuber(현호색), Foeniculi Fructus(회향), Cyperi Rhizoma(향부자), Artemisiae Capillaris Herba(인진호), Acori Gramineri Rhizoma(석창포), Cirsii Herba(대계), Achyranthis Radix(우슬), Crataegi Fructus(산사), Polygalae Radix(원지), Atractylodis Rhizoma Alba(백출), Alismatis Rhizoma(택사), Kalopanacis Cortex(해동피), Gastrodiae Rhizoma(천마), Aucklandiae Radix(목향), Sinomenii Caulis et Rhizoma(방기), Zizyphi Semen(산조인), Aurantii Nobilis Pericarpium(진피)
The major outcome of the Center activity for the past three years includes the preparations of guidelines of genetic differentiation of herbal medicines, bioactive chemicals, and analytical method for the revision of KP. The member of the Center published 62 papers in SCI(E) journals and 21 ones in domestic journals.
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