초록 ▼

○ 연구목표

• 국내·외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 파악,문제점 분석 및 개선안 제시
• 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 정의 및 분류체계,기준‧규격에 대한 현황 자료 분석을 통해 분류체계,제조·가공 기준,위생·영양 규격의 개선안 마련
• 국내·외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 표시제도 현황 조사 및 관련 표시 개선(안)마련

○ 세부과제별 연구내용 및 방법

[제1세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안
• 국내·외

○ 연구목표

• 국내·외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 파악,문제점 분석 및 개선안 제시
• 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 정의 및 분류체계,기준‧규격에 대한 현황 자료 분석을 통해 분류체계,제조·가공 기준,위생·영양 규격의 개선안 마련
• 국내·외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 표시제도 현황 조사 및 관련 표시 개선(안)마련

○ 세부과제별 연구내용 및 방법

[제1세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안
• 국내·외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 조사
• 국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석
• 국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴

[제2세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준·규격 현황 및 개선안
• 국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준·규격 규정의 현황 조사 및 분석
• 국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준·규격 관련문헌,실태조사 자료 조사
• 연구자 내부회의,각 세부과제와의 워크샵을 통한 내용 연계 및 개선안 도출
• 전문가 심층면접 및 토론회를 통한 자문의견 수렴
• 종합분석을 통해 환자용 영양식품의 분류체계와 기준·규격 개선안 마련

[제3세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련
• 국내·외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 조사
• 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 이해당사자의 불만 또는 요구사항 수렴
• 조사된 사항 정리·분석 및 표시 사안 초안 작성

○ 연구결과 및 결론

[제1세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안
• 국내 환자용 영양식품은 현재보다 조직적이고 체계적인 관리가 필요하며,그에 따라 다음과 같은 개선안이 제안됨.
1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구
2.환자용 영양식품 전문가 집단 신설
3.환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화
4.HACCP 가이드라인 제작 및 보급
5.HACCP 선행요건의 강화
6.환자용 영양식품의 자가품질검사 강화
7.환자용 영양식품에 GMP제도 도입
8.환자용 영양식품의 허가제도 일원화

[제2세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준·규격 현황 및 개선안
• 용어는 ‘의료용도영양식품’으로 변경하고,용어 정의에서 의료용도영양식품은 ‘의사의 지시 또는 임상영양사의 관리’하에 사용되어야 함을 명시함.
• 의료용도영양식품의 식품유형 분류체계 단기 개선안은 ‘표준형영양식품’,‘당뇨환자용 식품’,‘신장환자용 식품’,‘가수분해 식품’,‘보충용 영양식품’,‘선천성 대사환자용 식품’,‘영·유아용 특수조제식품’,‘연하곤란환자용 점도증진식품’,‘간환자용 식품’,‘폐질환자용 식품’,‘암환자용 식품’,‘경구수액보충식품’,‘기타 의료용도영양식품’으로 총 13종류의 식품유형으로 분류함.장기 개선안에서는 전문균형영양식품,보충영양식품,개별평가형의 3가지의 대분류로 하며,전문균형영양식품은 다시 표준형영양식품,당뇨환자용 식품,신장환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대사환자용 식품,간환자용 식품,폐질환자용 식품,암환자용 식품으로 분류함.보충영양식품은 다시 보충용 영양식품,연하곤란환자용 점도증진식품,경구수액보충식품으로 분류함.
• 환자용 영양식품 기준·규격 개선안의 주요 방향은 영양성분에 대한 상한 기준 설정,영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용,핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정,근거 중심의 기준 제시,미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설,실효성이 미비한 규격 항목의 삭제로 요약할 수 있음.
• 환자용 영양식품의 분류체계 및 기준·규격 개선안은 현재의 관련 법 등을 고려하여 단기적으로 개선이 가능한 개선안과 궁극적으로 지향해야 할 개선안으로 분류하여 접근해야 할 것으로 여겨짐.

[제3세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련
• 단기표시 개선안으로는 유형별로 주표시면에 식품유형과 사용법 등을 추가할 것으로 제안하였으며 기타표시면에는 의사의 지시 또는 영양사의 관리에 따라 사용해야 한다,섭취대상과 제품의 특성을 표시,투여금기사항 등을 제시함.
• 장기개선안으로는 특수의료용도등 식품의 관리와 표시를 위한 별도의 법령을 제정하거나 식품위생법과 시행규칙의 개정이 필요함.

Abstract ▼

○ Aim
• Review of the problems in domestic and international regulations and management systems for medical foods (foods for special medical purposes) and a proposal for improvement.
• Review of the definitions and classifications, criteria, and specifications of medical foods, and a proposal

○ Aim
• Review of the problems in domestic and international regulations and management systems for medical foods (foods for special medical purposes) and a proposal for improvement.
• Review of the definitions and classifications, criteria, and specifications of medical foods, and a proposal for improving the criteria of manufacturing and processing, as well as the specifications of hygiene and nutrition.
• Survey of the current legislation of labelling of domestic and international medical foods and drafting a revised plan.

○ Method

[Part 1] Review of the status of regulations and management systems for medical foods, and a proposal for improvement
• Review of the status of regulations and management systems for domestic and international medical foods.
• Analysis of the problems in regulations and management systems for domestic medical foods.
• Discussion of the improvement of regulations and management systems for medical foods and collect the opinions of related experts.

[Part 2] Review of the current standards and specifications, and proposals for improvement of medical foods
• Review of the classification of domestic and international medical foods and analysis of the regulations of standards and specifications.
• Review of the surveys and relevant literature of the classification, criteria and specifications of domestic and international medical foods.
• Development of an improvement plan for medical foods through researchers’ meetings and workshops.
• Collection of experts’ opinions through in-depth interviews.
• Proposal for improving the classifications and standards of medical foods through comprehensive analysis.

[Part 3] Review of the current labeling regulations of medical foods (foods for special medical purposes) and proposals for improvement
• Survey of the current labeling regulations on domestic and international medical foods.
• Collection of opinions of complaints or requirements from stakeholders on medical foods.
• Review of the information and drafting improvements of the labeling requirements.

○ Results & Conclusion

[Part 1] Review of the status of regulations and management systems for medical foods, and a proposal for improvement
• Domestic medical foods needed to be controlled through more organized and systematic management, and the following amendments have been proposed.
1. Request for scientific evidence regarding medical foods
2. Organization of expert groups for medical foods
3. Mandatory declaration of medical foods on the KFDA
4. Production and dissemination guidelines of the HACCP
5. Strengthened prerequisites of the HACCP
6 Strengthen the self-quality inspection of medical foods
7. Introduction of the GMP system for medical foods
8. Unification of the permit system of medical foods

[Part 2] Review of the status of standards and specifications, and proposals for improvement of medical foods
• The term, ‘medical foods for medical purposes’, is suggested, and they should be used ‘under doctor's supervision or management of clinical dietitian’.
• Short-term improvement plan for the classification includes 13 different types: 'standard enteral nutrition', 'specialized enteral nutrition for diabetic disorders', 'specialized enteral nutrition for renal disorders’, ‘elemental/semi-elemental enteral nutrition’, 'modular enteral nutrition’, ‘special formulas for inborn error of metabolism', 'special formulas for premature or low-birth-weight infants', 'thickeners for dysphagia', 'specialized enteral nutrition for hepatic disorders', 'specialized enteral nutrition for pulmonary disorders’, ‘specialized enteral nutrition for oncology', 'oral rehydration solution(ORS)', and 'other foods for medical purposes'.
• Long-term improvement plan for the classification includes 3 major types, specialized complete enteral nutrition, supplementary enteral nutrition, and enteral nutrition for individual evaluation. The specialized complete enteral nutrition is re-classified into standard enteral nutrition, specialized enteral nutrition for diabetic disorders, specialized enteral nutrition for renal disorders, elemental/semi-elemental enteral nutrition, special formulas for inborn error of metabolism, specialized enteral nutrition for hepatic disorders, specialized enteral nutrition for pulmonary disorders, specialized enteral nutrition for oncology. The supplementary enteral nutrition is re-classified into modular enteral nutrition, thickeners for dysphagia, and oral rehydration solution(ORS).
• The main direction of improvements of medical foods criteria and specifications can be summarized into the establishment of the upper limits for nutrients, utilization of Dietary Reference Intakes for Koreans instead of nutrient reference values, standard setting focusing on key items, suggestion of evidence-based standards, reinforcement of microbiological standards and establishment of new detailed classifications, and deletion of inoperative items.
• Improvements of the classification, criteria and specification of medical foods should be approached both with short-term plans considering the current relevant laws and long-term improvement plans which is an ultimate goal.

[Part 3] Review of the current labeling regulations of medical foods (foods for special medical purposes) and a proposal for improvements
• In the short-term, the main labeling packages include the food type and directions for use, and the other labeling surfaces include directions: must be used ‘under doctor’s supervision or management of clinical dietitian', intake targets, and characteristics of products, restrictions etc.
• In the long-term, enactment of separate legislation will be needed for management or guidelines for the labeling of medical foods or an amendment of the Food Sanitation Law.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 10
• Ⅰ.총괄연구개발과제 요약문 ... 12
• 국문 요약문 ... 12
• Summary ... 15
• II.총괄연구개발과제 연구결과 ... 18
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 18
• 1.1.총괄연구개발과제의 목표 ... 18
• 1.2총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 22
• 1.3총괄국내·외 기술개발 현황 ... 22
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 3.1환자용 영양식품 별도 법령 제정 필요성 ... 26
• 3.2환자용 영양식품 제도 개선방안 ... 28
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 42
• 4.1총괄활용성과 ... 42
• 4.2 총괄활용계획 ... 43
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 43
• 제 1세부연구개발과제 연구결과 ... 44
• Ⅲ-1.요약문 ... 45
• Ⅲ-2.연구목표 ... 47
• Ⅲ-3.연구내용 및 방법 ... 48
• Ⅲ-4.연구결과 ... 49
• Ⅲ-5.고찰 및 결론 ... 114
• Ⅲ-6.참고문헌 ... 116
• 부록 ... 119
• 제 2세부연구개발과제 연구결과 ... 152
• Ⅳ-1.요약문 ... 153
• Ⅳ-2.연구목표 ... 155
• Ⅳ-3.연구내용 및 방법 ... 160
• Ⅳ-4.연구결과 ... 164
• Ⅳ-5.고찰 및 결론 ... 252
• III-6.참고문헌 ... 255
• 제 3세부연구개발과제 연구결과 ... 258
• Ⅴ-1.요약문 ... 259
• Ⅴ-2.연구목표 ... 261
• Ⅴ-3.연구내용 및 방법 ... 266
• Ⅴ-4.연구결과 ... 267
• Ⅴ-5.고찰 및 결론 ... 366
• Ⅳ-6.참고문헌 ... 389
• 끝페이지 ... 391