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NTIS 바로가기주관연구기관 | 제넥신 Genexine, Inc. |
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연구책임자 | 양세환 |
참여연구자 | 장도수 |
보고서유형 | 2단계보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-08 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 미래창조과학부 Ministry of Science, ICT and Future Planning |
등록번호 | TRKO201700001967 |
과제고유번호 | 1711005763 |
사업명 | 범부처전주기신약개발 |
DB 구축일자 | 2017-10-28 |
키워드 | 인성장호르몬.지속형.2세대 단백질 의약품.융합단백질.비임상.human growth hormone.longlasting.2nd generation biologics.fusion protein.EMA CTA.preclinical. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700001967 |
1.Tech Transfer 완료: 스위스 소재 Celonic으로 배양,정제,분석법 기술 이전 완료 및 기술 이전 보고서 확보
2.시험 생산 및 확인 : 기술 이전 결과를 바탕으로 Eng Run MBR 작성 및 수행, 시료 생산 완료 및 CoA 확보
3.임상 시료 생산: 기진행 완료한 Eng Run을 바탕으로 GMP Run MBR작성 및 수행, 생산 완료 및 CoA확보
4.비임상 수행: 스페인, 스위스 소재 Harlan에서 비임상, 독성 시험 진행 및 최종 보고서 확보
5.임상 진입 가능성: 임상 진입을 위한
IV. Research Summary
1. Tech Transfer to CMO: Tech transfer to Celonic (Upstream , downstream. and analytics and generation of tech transfer reports)
2. Eng Run: Based on tech transfer, MBRs of Eng run were generated and operated for the production and CoA of Eng Run Material was released.
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