초록 ▼

1단계 범부처 신약 개발 사업을 통해 유럽 임상 1상 승인된 “차세대 인성장 호르몬", GX-H9 프로젝트를 본 연구과제를 통해 유럽에서 임상 1상의 수행 및 종료, 그리고 GX-H9의 원숭이 PK/PD 시험을 통한 효능 검증을 하고자 함. 또한 이를 바탕으로 글로벌 임상1상 결과와 CMC, 비임상 자료를 활용하여 글로벌 Licensing out를 위한 사업 개발을 착수하고자 함
1) Global 임상 1상 수행 및 종료 (CRO)
기승인된 임상을 Netherland PRA사에서 임상1상을 건강한 성인 남성을 대상으로 4

1단계 범부처 신약 개발 사업을 통해 유럽 임상 1상 승인된 “차세대 인성장 호르몬", GX-H9 프로젝트를 본 연구과제를 통해 유럽에서 임상 1상의 수행 및 종료, 그리고 GX-H9의 원숭이 PK/PD 시험을 통한 효능 검증을 하고자 함. 또한 이를 바탕으로 글로벌 임상1상 결과와 CMC, 비임상 자료를 활용하여 글로벌 Licensing out를 위한 사업 개발을 착수하고자 함
1) Global 임상 1상 수행 및 종료 (CRO)
기승인된 임상을 Netherland PRA사에서 임상1상을 건강한 성인 남성을 대상으로 4 cohort를 대상으로 임상을 진행 완료하였으며, well tolerate하였으며 safe하다는 것을 확인하였으며 PK, PD 결과를 확보하였음
2) Monkey PK/PD Study (CRO 및 내부진행)
원숭이 PK/PD 사험을 CRO를 통해 진행하였으며 adult 및 juvenile에서의 PK와 PD 확인을 통해 차후 임상에서 적용가능성을 확인하였음

(출처 : 보고서 요약서)

Abstract ▼

ll. Objective
GX-H9 project was CTA approved from previous KDDF-funded study. In this time, we will conduct Phase 1 study in EU and carry out monkey PK/PD study using both adult and juvenile monkey. Based on the Phase 1 result as welll as non-clinical studies, we will initiate business developmen

ll. Objective
GX-H9 project was CTA approved from previous KDDF-funded study. In this time, we will conduct Phase 1 study in EU and carry out monkey PK/PD study using both adult and juvenile monkey. Based on the Phase 1 result as welll as non-clinical studies, we will initiate business development of GX-H9 for global licensing out.

lll. Content of Research
0 conduct Phase 1 clinical trial
0 Monkey PK/PD Experiment

IV. Research Summary
0 Conduct Phase 1 Clinical Trial:
Phase 1 clinical trial was performed in the Netherlands, which was operated by PRA International. Phase 1 trial was carried out in healthy male subjects with 4 different cohorts. From this study, GX-H9 was shown to be safe and well-tolerated and analyses of PK/PD were carried out.
0 Monkey PK/PD Experiment
Monkey PK/PD experiment were conducted using CRO. Both adult and juvenile monkey PK/PD analyses were carried out and these result will be applied to future clinical trial.

V. Future Plan
0 Global Phase 2
Based on EU Phase 1 result, documentation will be prepared to conduct phase 2 study for both adult and pediatric growth hormone deficiency patients. After approval of CTA, global clinical trial including Korea will be carried out.
0 Global Licensing Out
Genexine will initiate global licensing out using clinical result obtained from EU Phase 1 clinical study and documents (CMC and non-clinical results) obtained from previous KDDF project.

(출처 : Summary)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3요 약 문 ... 4Summary ... 5Content ... 6목차 ... 7제1장 연구개발과제의 개요 (Introduction) ... 8 1절 의료계 수요 (Unmet Medical Needs) ... 8제2장 국내외 기술개발 현황 (Current Status of Competing Technology) ... 16 1절 신약개발 경쟁상황 (기존의약품 포함) (Competitive Intelligence) ... 16 2절 hGH의 시장성 조사 ... 19제3장 연구개발수행 내용 및 결과 (Result) ... 21 1절 마일스톤 ... 21 2절 마일스톤 2 ... 35제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 (Milestone & Achievement) ... 40 1절 마일스톤 ... 40 2절 마일스톤 외 달성사항 ... 40제5장 연구개발결과의 활용계획 (Future Plan) ... 41 1절 연구 개발 결과의 활용 방안 ... 41제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술 정보 (Overseas Development Trends) ... 44 1절 경쟁사 현황 ... 44제7장 연구시설장비 도입현황 ... 45제8장 참고 문헌 (Reference) ... 46끝페이지 ... 47