최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기주관연구기관 | 사이넥스 |
---|---|
연구책임자 | 김영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-11 |
과제시작연도 | 2017 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800035765 |
과제고유번호 | 1475009983 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2018-07-28 |
키워드 | 의료기기 고유식별제도.미국 FDA.UDI.Unique Device Identification.FDA. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800035765 |
이 연구는 전세계적으로 의료기기 식별의 새로운 표준으로 확산되고 있는 의료기기고유식별제도를 국내에 도입하기 위한 체계와 지침의 초안을 개발하기 위하여 실시되었다. 의료기기 규제제도의 선진국인 미국, 유럽, 일본의 규정 및 시행 현황과 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)에서 각국 정부를 대상으로 발간하는 UDI 국제가이드라인을 조사하였다. 이를 바탕으로 국제 조화를 이루면서도 동시에 국내의 실용성과 효율성을 고려한 국내의 UDI 도입 방안을 마련하였다.
이 연구의 결과로 마련된 의료기기통합안전관리시스템의 효율적 운영을 위한
The Unique Device Identification (UDI) has been emerging as a new standard of the medical device identification globally. This study was conducted to develop a structure and directions for introducing the UDI system in Korea. We investigated regulations and experiences of UDI systems in the U.S., Eu
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.